Grünes Licht für erstes Biosimilar von Insulin aspart

Das französische Pharmaunternehmen Sanofi stellt sich mit seinem Insulin-Portfolio noch breiter auf. Nachdem der Originalhersteller der langwirksamen Insulinvariante Insulin glargin (Lantus^®) im Juli 2017 mit Insulin lispro Sanofi^® ein erstes Biosimilar des schnellwirksamen Insulins lispro (Originalpräparat: Humalog® von Lilly) auf den Markt gebracht hatte, steht nun mit Insulin aspart Sanofi^® 100 U/ml offenbar die Zulassung eines weiteren Insulin-Biosimilars bevor. In diesem Fall macht Sanofi damit dem dänischen Unternehmen Novo Nordisk mit seinem Präparat NovoRapid® Konkurrenz.  Der CHMP empfahl die Zulassung des Biosimilars mit dem ebenfalls schnell wirksamen Insulin zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Die Empfehlung des CHMPs basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, an dem mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes beteiligt waren. Dieses Programm umfasste eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Phase-1-Studie und eine multizentrische klinische Phase-3a-Studie (Gemelli 1) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars. Beide Studien wurden Kopf an Kopf gegen das in den USA und Europa zugelassene Referenzprodukt Insulin Aspart 100 durchgeführt.

Nach dieser positiven Einschätzung des CHMPs kann man damit rechnen, dass die Europäische Kommission in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi treffen wird. Bisher sind drei Insulin-Biosimilars in Europa zugelassen: Zwei Insulin-glargin-Biosimilars der Firmen Mylan und Lilly sowie ein Insulin-lispro-Bioisimilar der Firma Sanofi.