Grünes Licht für angepassten Impfstoff von Moderna

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die angepasste monovalente Version des mRNA-Impfstoffs Spikevax® zuzulassen, die auf die Omikron-Subvariante XBB.1.5 abzielt. Das gab die Behörde gestern bekannt. Der Impfstoff mit der Bezeichnung Spikevax XBB.1.5 soll zur Vorbeugung von Covid-19 bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von sechs Monaten eingesetzt werden. Er enthält 50 µg Andusomeran (mRNA, die für das Spike-Protein von XBB.1.5 codiert).

Grundlage der Empfehlung sei die Analyse aller verfügbaren Daten zu Spikevax und seinen anderen adaptierten Versionen sowie von Labordaten, hieß es. Die Daten hätten gezeigt, dass der aktualisierte Impfstoff eine angemessene Immunreaktion gegen XBB.1.5 auslösen kann. Dabei zog der CHMP auch Daten einer Studie heran, in der Erwachsene diesen Impfstoff als Booster erhalten hatten. Er erzeugte dabei eine Antikörperantwort gegen XBB.1.5 und auch Immunreaktionen gegen eine Reihe anderer SARS-CoV-2-Stämme, einschließlich der derzeit zirkulierenden Subvarianten EG.5 und XBB.1.16. Vor Kurzem hatte Moderna gemeldet, dass die angepasste Vakzine auch gegen die stark mutierte Variante BA.2.86 (Pirola) immunisiert.

Heute hat die EU-Kommission der Empfehlung zugestimmt. Damit ist Spikevax XBB.1.5 der zweite zugelassene aktualisierte Coronaimpfstoff in der EU für diesen Herbst. Am 1. September hatten die Unternehmen Biontech und Pfizer bereits die Zulassung für ihren angepassten mRNA-Impfstoff Comirnaty® Omicron XBB.1.5 erhalten. Dieser Impfstoff kann schon bestellt werden. Comirnaty Omicron XBB.1.5 ist in Vials mit sechs Dosen verfügbar, das Moderna-Präparat dagegen als Einzeldosen.

»Der Impfstoff könnte ein wichtiges Schutzinstrument gegen schwere Krankheitsverläufe sein«, sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna, in einer Mitteilung. »Wir arbeiten mit Regierungen in ganz Europa zusammen, damit diese unseren aktualisierten Covid-19-Impfstoff in die nationalen Impfprogramme aufnehmen und somit ein breitgefächertes Portfolio gewährleisten.« Damit könne man für eine größere Impfstoffauswahl und den Zugang zu Einzeldosis-Durchstechfläschchen sorgen, »die gleichzeitig das Risiko verringern, dass nicht genutzte Dosen vernichtet werden müssen«.

In Deutschland wird der angepasste Spikevax-Impfstoff im Gegensatz zu Comirnaty zurzeit nicht vom Bund erstattet, sodass der Einsatz hierzulande fraglich ist. Laut Deutschem Apothekerverband (DAV) sollten Apotheken wegen verschiedener Vorbehalte mit der Bestellung noch warten.