Fingolimod für Kinder

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie PARADIGMS, der ersten klinischen Studie zu MS speziell mit Kindern und Jugendlichen im Alter vom 10. bis einschließlich 18. Lebensjahr. In der Studie reduzierte orales Fingolimod im Vergleich zu intramuskulärem Interferon-beta-1a die jährliche Schubrate signifikant um 82 Prozent und verzögerte die Zeit bis zum ersten Schub . Darüber hinaus reduzierte Fingolimod die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen im Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten um 53 Prozent und die jährliche Rate des Gehirnvolumenverlusts um 40 Prozent.

88,8 Prozent der Fingolimod-Patienten litten unter unerwünschten Arzneimittelwirkungen. In der Interferon-β-Gruppe waren es 95,3 Prozent. In der Gilenya-Gruppe kam es häufiger zu schweren Nebenwirkungen (16,8 Prozent) wie Infektionen, Leukopenie und Krampfanfälle. Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten hingegen in der Interferon-β-Gruppe nur bei 6,5 Prozent auf.

Etwa 3 bis 5 Prozent aller MS-Patienten sind Kinder oder Jugendliche. Bei ihnen kommt hauptsächlich die schubförmig remittierende MS vor. Im Vergleich zu Erwachsenen erleiden die jungen Patienten zwei- bis dreimal so viele Schübe. Das führt oft zu einer schlechteren Prognose und früheren bleibenden Behinderungen als bei Patienten, die erst im Erwachsenenalter MS bekommen.