Fidaxomicin auch für Kinder

Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) sind der US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zufolge eine der häufigsten Ursachen von Infektionen in Krankenhäusern in den USA. Das Bakterium verursache jährlich fast 500.000 Infektionen und verursache etwa 29.000 Todesfälle. Zur Therapie stehen die Wirkstoffe Metronidazol, Vancomycin und Fidaxomicin zur Verfügung, wobei Letzteres bislang nur Erwachsenen vorbehalten war. Bei ihnen war es im Vergleich zu Vancomycin mit einer geringeren Rezidivrate assoziiert. Daten zu Kindern fehlten bislang. 

Abhilfe geschaffen hat nun die Phase-III-Studie SUNSHINE, auf deren Basis die FDA nun Fidaxomicin, das in den USA unter dem Namen Dificid® firmiert, auch zur Behandlung von CDI bei Kindern ab sechs Monaten zugelassen hat. An der Untersuchung nahmen 148 Kindern im Alter von sechs Monaten bis 18 Jahre mit bestätigter CDI teil. 142 Probanden erhielten randomisiert entweder zweimal täglich Fidaxomicin als Suspension oder Tablette oder viermal täglich Vancomycin als Suspension oder Tablette. Als primärer Endpunkt war die Ansprechrate zwei Tage nach Behandlungsende definiert. Diesen erreichten in der Fidaxomicin-Gruppe vergleichbar viele Patienten wie in der Vancomycin-Gruppe (77,6 Prozent versus 70,5 Prozent).

Hinsichtlich des anhaltenden Ansprechens, einer der sekundären Endpunkte,  schnitt Fidaxomicin mit 68,4 Prozent besser ab als Vancomycin mit 50 Prozent. Dieser Endpunkt war definiert als der Anteil der Patienten mit bestätigtem klinischen Ansprechen und keinem Rezidiv bis 30 Tage nach Behandlungsende. Als häufigste Nebenwirkungen traten Fieber, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, erhöhte Transaminase-Werte und Ausschlag auf.

Auch für Europa könnte Fidaxomicin in dieser Indikation für Kinder bald eine Option werden. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hatte vergangenen Dezember eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Hier lautet die Indikationserweiterung: »Dificlir®-Filmtabletten sind indiziert zur Behandlung von CDI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von 12,5 Kilogramm«. Bislang stehen hierzulande für erkrankte Kinder laut AWMF-S2k-Leitlinie »Akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter« Metronidazol sowie bei Metronidazol-Resistenz Vancomycin zur Verfügung.