FDA lässt erstes Ebola-Medikament zu

Das Zaire-Ebolavirus ist eine von vier Ebolavirus-Arten, die bei infizierten Menschen eine meist tödlich verlaufende Krankheit verursachen. Das Virus wird nicht nur durch den direkten Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten und Gewebe von infizierten Menschen oder Wildtieren übertragen. Auch der Kontakt mit Oberflächen und Materialien wie Bettwäsche und Kleidung, die mit diesen Flüssigkeiten kontaminiert wurden, kann zu einer Infektion führen. Daher sind Personen, die infizierte Menschen betreuen, einem sehr hohen Infektionsrisiko ausgesetzt.

Mit Inmazeb von Regeneron Pharmaceuticals wurde nun von der FDA ein erstes Therapeutikum zugelassen, das speziell für die Behandlung einer Ebola-Infektion entwickelt wurde. Ein Cocktail von drei monoklonalen Antikörpern richtet sich gegen ein Glykoprotein auf der Virus-Oberfläche. Dieses Glykoprotein dient als Schlüssel für das Virus, um über einen Rezeptor auf der Zelloberfläche in eine Wirtszelle einzudringen. Alle drei Antikörper in Inmazeb sind in der Lage, an das Glykoprotein zu binden und so die Interaktion mit dem Rezeptor zu blockieren. Sie heißen Atoltivimab, Maftivimab und Odesivimab-ebgn.

Inmazeb wurde im Rahmen der PALM-Studie an 382 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit bestätigter Ebolavirus-Infektion in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) während eines Ebola-Virus-Ausbruchs in den Jahren 2018 bis 2019 durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten und kontrollierten Studie wurde Inmazeb in einer Dosis von jeweils 50 mg der drei monoklonalen Antikörper 154 Patienten intravenös infundiert. 168 Patienten erhielten ein Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 28-Tage-Mortalität. Von den 154 Patienten, die Inmazeb erhalten hatten, starben 33,8 Prozent nach 28 Tagen, verglichen mit 51 Prozent der Patienten, die mit dem Placebo behandelt worden waren. Im Rahmen des erweiterten Studienprogramms erhielten dann noch weitere 228 Patienten Inmazeb.

Die PALM-Studie wurde von den National Institutes of Health der USA (NIH) und dem Institut National de Recherche Biomédicale der Demokratischen Republik Kongo (DRC) mit Beiträgen mehrerer anderer internationaler Organisationen und Behörden geleitet. In die Schlagzeilen geriet die Studie im August letzten Jahres. Es wurden zwei Arme der Studie gestoppt und die Studie mit den zwei verbliebenen Armen weitergeführt. Das jetzt zugelassene Antikörper-Präparat trug damals den Entwicklungsnahmen »REGN-EB3«.

Zu der Zulassung äußert sich der Direktor des Büros für Infektionskrankheiten des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, Dr. John Farley, folgendermaßen: »Die heutige Zulassung unterstreicht die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit im Kampf gegen das Ebola-Virus. Der dringende Bedarf an fortschrittlichen Therapien zur Bekämpfung dieser Infektionskrankheit liegt auf der Hand, und die Zulassung von Inmazeb ist ein bedeutender Schritt vorwärts in diesem Bestreben«.