FDA entzieht Evusheld die Zulassung

Das derzeit in den USA kursierende SARS-CoV-2-Variantenspektrum macht es unwahrscheinlich, dass die Antikörperkombination aus Tixagevimab plus Cilgavimab (Evusheld®) wirksam sein kann. Konsequenterweise hat die FDA dieser Wirkstoffkombination die Notfallzulassung entzogen.

Evusheld darf nach Angaben der FDA nur dann eingesetzt werden, wenn die kombinierte Häufigkeit nicht empfänglicher SARS-CoV-2-Varianten landesweit weniger als 90 Prozent beträgt. Dies ist derzeit in den USA nicht der Fall: Nach den jüngsten CDC-Nowcast-Daten sind nicht empfängliche SARS-CoV-2-Varianten, darunter XBB.1.5 (49,1 Prozent), BQ.1.1 (26,9 Prozent) sowie BQ.1, XBB, BA.5, BN.1, BF.7 und BA.2.75 (zwischen 1 Prozent und 15 Prozent) voraussichtlich für mehr als 90 Prozent der aktuellen Infektionen in den USA verantwortlich. Damit kann nicht mehr mit einem ausreichenden Schutz von Evusheld bei einer Exposition gegenüber diesen Varianten gerechnet werden.

Auch in Deutschland wird die Anwendung von Evusheld und auch von Sotrovimab (Xevudy®) wegen der »relevant reduzierten Wirksamkeit gegen mehrere Omikron-Sublinien« derzeit nicht empfohlen. Das geht aus den Empfehlungen der Fachgruppe COVRIIN beim Robert-Koch-Institut hervor (Stand 5. Januar 2023).

Die FDA begründet ihre Entscheidung auch damit, dass die Begrenzung der Anwendung von Evusheld in der aktuellen Situation Risiken für mögliche Nebenwirkungen des Medikaments verhindert. Dazu zählen etwa allergische Reaktionen, die potenziell schwerwiegend sein können.

Die US-Regierung empfiehlt, dass Einrichtungen und Anbieter, die Evusheld vorrätig halten, die Produkte aufbewahren. So wären sie für den Fall gerüstet, dass SARS-CoV-2-Varianten, die von Evusheld neutralisiert werden können, in Zukunft wieder häufiger auftreten.

Evusheld war ein wichtiges Produkt zur Präexpositionsprophylaxe für Patienten, die nicht geimpft werden konnten oder bei denen eine Impfung nur unzureichend ansprach. Für den Fall, dass diese Patienten sich mit SARS-CoV-2 infizieren und Symptome von Covid-19 entwickeln, empfiehlt die FDA, nach Anweisung eines Arztes gegebenenfalls eine medikamentöse Behandlung gegen Covid-19 zu beginnen.

Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Covid-19, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit besteht. Dazu zählen Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®), Remdesivir (Veklury®) und Molnupiravir (Lagevrio®). Von diesen Arzneistoffen wird erwartet, dass sie gegen die derzeit zirkulierenden Varianten wirken.