Fälschungsschutz hat Buntstifte-Packung entlarvt

Bestenfalls wäre ein Patient überrascht gewesen, wenn er diese Packung eines Etanercept-Medikaments geöffnet hätte. Mit dem Inhalt wäre es sicher nicht möglich gewesen, seine rheumatische Erkrankung zu behandeln – allenfalls hätte er ein Bild malen können. Denn die Schachtel steckte voller Buntstifte. Die Reise der gefälschten Schachtel war erstaunlich lang, bevor sie endlich aufflog. Und zwar erst beim Umverpacker in Deutschland.

Im Nachgang hat die bulgarische Arzneimittelagentur Bulgarian Drug Agency den Weg der Buntstifte-Schachtel aus dem Jahr 2022 folgendermaßen rekonstruieren können. So hatte er offiziell ausgesehen: Ein Pharmaunternehmen lud die Packungsdaten ordnungsgemäß mit sogenannten Unique Identifiern (UI) in den EU-Hub des European Medicines Verification System (EMVS) hoch. Später scannte ein bulgarischer Großhändler sie, um zu verifizieren, ob ihr Status aktiv und sie damit verkaufsfähig war. Über einen zweiten Großhändler landete sie dann bei einem niederländischen Großhändler. Der wiederum lieferte die Schachtel schließlich nach Deutschland aus, wo sich erst beim Umverpacker herausstellte, dass sie voller Buntstifte war.

Was war passiert? Tatsächlich nahm die Packung einen kleinen Umweg. Sie wanderte – ausgestattet mit authentischen Packungsdaten des Herstellers – über eine bulgarische Apotheke zum Fälscher. Die Apotheke steckte nach Angaben der bulgarischen Behörde nämlich mit dem Kriminellen unter einer Decke und hatte die Packung absichtlich im Status aktiv belassen, womit eine Wiedereinspeisung in die legale Lieferkette möglich war.

Nachdem der Kriminelle die Packung in der Offizin gekauft hatte, entnahm er den Inhalt und befüllte sie neu. Und zwar mit Buntstiften – ohne dabei die Sicherheitsmerkmale zu beschädigen, den ursprünglichen Inhalt machte er demnach auf dem Schwarzmarkt zu Geld. Im Anschluss verkaufte er dann die Buntstifte-Schachtel an einen lokalen Großhändler. Dabei handelte es sich um den bekannten zweiten Großhändler aus der legalen Lieferkette, der aber gleichzeitig ein Komplize im Betrugsfall war. Und so konnte die Schachtel ungehindert zurück in die legale Lieferkette gelangen, um später in den Niederlanden und Deutschland aufzuschlagen.

Anhand des EMVS-Systems ließen sich jedoch einige verdächtige Verhaltensweisen erkennen. Generell kann das System Hinweise auf Gefahren und Einfallstore für die legale Lieferkette liefern. Denn bei jedem Verifizierungsvorgang erzeugt es Datenpunkte, die für eine spätere Ermittlung hilfreich sind. Längst nutzen auch Strafverfolgungsbehörden diese Systemdaten.

In einer Studie, die im Rahmen eines EU-Dokuments zu Arzneimittelfälschungen entstand, heißt es, dass insbesondere mit Parallelimporten hohe Risiken verbunden sind. Je mehr Zwischenschritte es also in den Arzneimittel-Lieferketten gibt und je komplexer sie werden, desto größer ist die Gefahr, dass Fälschungen ins legale System gelangen. Darüber hinaus hatte in diesem Fall auch eine Manipulation des Erstöffnungsschutzes stattgefunden, der eigentlich so beschaffen sein sollte, dass ein Öffnen Spuren hinterlässt.

Ein weiteres Problem war, dass die Packung in der Datenbank weiterhin als aktiv eingestuft und bei ihrer Abgabe entsprechend nicht ausgebucht war. Wäre sie hingegen ordnungsgemäß ausgebucht worden, wäre sie zudem auch über den Status aufgefallen. Und zu guter Letzt hätte der Großhändler einfach keine Packung aus einer illegalen Quelle aufnehmen dürfen.

Es hat also das Zusammenspiel mehrerer Akteure mit krimineller Energie gebraucht, damit die Buntstifte-Aktion gelingen konnte. In diesem Fall war es eine Apotheke, die eine abgegebene Packung wissentlich nicht deaktivierte und ein Großhändler, der auch Ware aus Quellen bezieht, die nicht vertrauenswürdig sind. Dennoch: Den Kriminellen hätte bewusst sein sollen, dass ihre Schritte dokumentiert sind und sich anhand von Systemdaten nachverfolgen lassen – auch etwaige Lücken lassen übrigens sich im Nachgang rekonstruieren.

Letztlich zeigt dieser Fall, dass alle Beteiligten der legalen Lieferkette gefordert sind: Der Hersteller bei der Gestaltung seines Erstöffnungsschutzes, der Großhändler bei der Wahl seiner Bezugsquellen und die Apotheke vor Abgabe auf das Ausbuchen einer Rx-Packung zu achten.