Evusheld nun auch für Behandlung zugelassen

Bislang war Evusheld zur Präexpositionsprophylaxe von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen. Die Dosierung der Antikörperkombination beträgt dafür 300 mg (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab), verabreicht als zwei separate, aufeinander folgende intramuskuläre Injektionen.

Wie Astra-Zeneca informiert, hat die Europäische Kommission nun die Zulassung des Präparats erweitert. Es darf nun auch für die Behandlung von Covid-19 zum Einsatz kommen, ebenfalls bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Bedingung ist, dass die Betroffenen keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, schweres Covid-19 zu entwickeln.

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basierte auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie TACKLE. Die Studie schloss ambulante erwachsene Patienten mit mildem bis moderatem Covid-19 ein, die seit sieben Tagen oder kürzer symptomatisch waren. Die meisten Patienten waren Risikopersonen für einen schweren Verlauf.

Die Studie zeigte, dass verglichen mit Placebo eine einmalige intramuskuläre Gabe der langwirksamen Antikörperkombination einen klinischen und statistisch signifikanten Schutz vor dem Entstehen von schwerem Covid-19 oder vor Tod jeglicher Ursache bot. Dabei galt: Je früher die Therapie mit Tixagevimab und Cilgavimab durchgeführt wurde, desto besser fielen die Behandlungsergebnisse aus.

Wie andere Covid-19-Antikörperpräparate ist auch Evusheld gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet. Tixagevimab und Cilgavimab binden an unterschiedlichen, sich nicht überlappenden Stellen an dieses Protein, welches das SARS-CoV-2-Virus für den Eintritt in die menschlichen Zellen braucht.

Die in Europa für die Therapie empfohlene Dosis für die Antikörperkombination ist doppelt so hoch wie die Dosierung für die Prävention und beträgt 600 mg (300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab). Auch hier erfolgen die Injektionen intramuskulär.

Die Antikörperkombination zeigte, dass sie in vitro ihre Neutralisierungsaktivität gegenüber Omikron BA.5, die zurzeit in Europa vorherrschende SARS-CoV-2-Variante, beibehält. Bisher erhobene Real-World-Daten zeigten (verglichen mit den Kontrollarmen) signifikant niedrigere Raten von symptomatischem Covid-19 und/oder Hospitalisierung/Tod bei immundefizienten oder immunsupprimierten Patienten, die mit den beiden Antikörpern behandelt wurden. Dies schließt laut dem Hersteller Daten mit ein, die erhoben wurden, als Omikron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 und BA1.1 zirkulierten.