Europaweites Rezepturformularium der Kinderarzneimittel

Das Formularium soll ein Sammelwerk geeigneter Monographien zur Herstellung von Kinderarzneimitteln werden, die auf den derzeit besten nationalen oder regionalen verfügbaren Vorschriften in Europa beruhen. Die ersten beiden Rezepturformel-Entwürfe sind nun zur Kommentierung vorveröffentlicht worden.

Mit dem Projekt wurden zwei Arbeitsgruppen betraut. Die erste unter Leitung des CD-P-PH hat ihre Aufgabe bereits erfüllt und geeignete Kriterien zur Evaluierung der Vorschriften erarbeitet. Nur Vorschriften, die diese Kriterien erfüllen, werden in das neue Projekt aufgenommen. Zudem war die Gruppe damit beauftragt, relevante Kriterien zur Pflege der Inhalte der neuen Plattform sowie zu deren regelmäßiger Überprüfung zu erstellen.

Die andere Arbeitsgruppe ist der Europäischen Arzneibuch-Kommission unterstellt und hat die Aufgabe, den bereits amtlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach Indikationsgebieten und Wirkstoffen dokumentierten Bedarf zu verifizieren, passende Darreichungsformen und Vorschriften zu evaluieren sowie die Inhalte auszuarbeiten und gegebenenfalls zu aktualisieren. Auf deutscher Seite sind hier unter anderem Professor Dr. Jörg Breitkreutz, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, und Dr. Holger Reimann, Leiter Pharmazeutisches ­Laboratorium NRF, Eschborn, vertreten. »Unser Ziel ist es, Apothekern und Ärzten grenzüberschreitend einen problemlosen Zugang zu sachgemäßen Rezepturformeln für Kinderarzneimittel zu verschaffen«, sagte Reimann im Gespräch mit der Pharmazeutischen Zeitung. Der Schwerpunkt liege dabei auf Zubereitungen, deren Wirkstoff in keiner für Kinder aller Altersgruppen zugelassenen Formulierung vorliegt. »Keinesfalls will das PaedForm-Projekt in Konkurrenz zur Industrie treten«, betonte Reimann. Dies gelte auch für künftige Zulassungen.

Seit Oktober sind nun die ersten beiden Rezepturformel-Entwürfe zur Kommentierung veröffentlicht. Einer davon basiert auf der NRF-Vorschrift 10.4: »Sotalol hydrochloride 20 mg/mL Oral Solution« ist. Der zweite Rezepturformel-Entwurf ist aus dem Formularium Niederländischer Apotheker »Hydrochlorothiazide 0,5 mg/mL Oral Solution«. Beide Entwürfe können bis zum 31. Januar 2019 kommentiert werden.