EU-Zulassungsempfehlung für Bempedoinsäure

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für die Präparate Nilemdo® und Nustendi® von Daiichi-Sankyo abgegeben. Nilemdo ist ein Monopräparat mit dem neuen Wirkstoff Bempedoinsäure, Nustendi enthält als Kombipräparat zusätzlich das altbekannte Ezetimib. Beide Medikamente sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, also hohen Cholesterinwerten unbekannter Ursache, sowie bei verschiedenen Dyslipidämien (abnorm erhöhte Blutfettwerte).

Bempedoinsäure ist als Add-on gedacht, wenn unter Diät und optimaler Statintherapie trotz maximaler verträglicher Dosis der Zielwert des LDL-Cholesterins (LDL-C) nicht erreicht wird und weiterhin ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis besteht. Es kann auch zur Monotherapie eingesetzt werden, wenn Patienten Statin-intolerant sind oder ein Statin kontraindiziert ist. Das Kombipräparat mit Ezetimib ist analog zugelassen, wenn eine Therapie mit Statin und Ezetimib nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist.

Beide Präparate sind oral verfügbar und liegen als Tabletten vor. Sie müssen nur einmal täglich eingenommen werden. Bempedoinsäure hemmt die ATP-Citrat-Lyase (ACL). Das Enzym katalysiert einen wichtigen Schritt bei der Cholesterol-Synthese in der Leber. Aufgrund des leberspezifischen Wirkmechanismus besteht laut Hersteller ein geringeres Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen als bei den Statinen. Studien hätten gezeigt, dass neben der deutlichen LDL-Senkung auch der Entzündungsmarker hsCRP (hochsensitives C-reaktives Protein) reduziert wurde.

»Das klinische Entwicklungsprogramm für Bempedoinsäure hat konsistent und bei einem breiten Patientenspektrum den Nachweis der LDL-C-Senkung erbracht, auch bei den Patienten, die bereits eine optimierte orale lipidsenkende Therapie erhielten«, betont Oliver Appelhans, Geschäftsführer bei Daiichi-Sankyo Deutschland. Am Studienprogramm nahmen mehr als 4.000 Patienten teil.

»Bempedoinsäure führte placebokorrigiert zu einer LDL-C-Senkung von bis zu 18 Prozent, wenn es zusammen mit mäßig bis hoch dosierten Statinen gegeben wurde, und zu einer LDL-C-Senkung von 21 bis 28 Prozent (placebokorrigiert), wenn es zusammen mit niedrig dosiertem oder ohne Statin als Basistherapie gegeben wurde«, heißt es in der Pressemitteilung. Mit der Bempedoinsäure-Ezetimib-Kombitablette und einer maximal tolerierten Statin-Therapie wurde eine 38-prozentige LDL-Senkung erreicht.

Die EU-Kommission muss der CHMP-Empfehlung noch zustimmen.