EU-Zulassung für Jugendliche beantragt

Den Antrag auf Erweiterung der bedingten Marktzulassung für Jugendliche ab zwölf Jahren habe Novavax der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgelegt, teilte das Unternehmen heute mit. Bei Nuvaxovid handelt es sich um einen proteinbasierten adjuvantierten Coronaimpfstoff, der als Antigen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und zusätzlich den Wirkverstärker Matrix M™ enthält. Seit dem 20. Dezember 2021 ist er für Erwachsene in der EU zum Schutz vor SARS-CoV-2 zugelassen. Für die Grundimmunisierung sind zwei Dosen à 0,5 ml nötig, die im Abstand von 21 Tagen in den Muskel verabreicht werden. 

Der Antrag auf Zulassungserweiterung für Jugendliche basiert laut Hersteller auf den Daten aus dem pädiatrischen Arm der Phase-III-Studie Prevent-19. In diesen waren in den USA 2247 Jugendliche zwischen zwölf und 17 Jahren eingeschlossen. Der Impfstoff habe in der Untersuchung – bei Dominanz der Delta-Variante – eine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe von 80 Prozent gezeigt, heißt es in der Mitteilung. Vorläufigen Sicherheitsdaten zufolge werde der Impfstoff auch bei Jugendlichen gut vertragen. Schwere Ereignisse seien sehr selten und gleichmäßig verteilt in der Impfstoff- und der Placebogruppe aufgetreten. Die erwartbaren lokalen und systemischen Impfreaktionen entsprächen sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Impfdosis denen von Erwachsenen oder lägen noch darunter.

Wann die EMA zu dem Antrag auf Zulassungserweiterung für Nuvaxovid entscheidet und wie der Impfstoff in die deutschen Impfempfehlungen für Jugendliche aufgenommen wird, ist noch unklar.