EU-Zulassung für Comirnaty für Unter-Fünfjährige beantragt

Wie Biontech und Pfizer am Freitag mitteilten, haben sie einen entsprechenden Antrag zur Aktualisierung ihrer bedingten Marktzulassung für den mRNA-basierten Covid-19-Impfstoff Comirnaty bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Bislang hat das Präparat eine bedingte Zulassung für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren in einer Dosis von 30 µg sowie für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren in einer Dosis von 10 µg. Die jüngste Altersgruppe der sechs Monate bis vier Jahre alten Kinder soll pro Impfung 3 µg Wirkstoff bekommen.

Anders als bei den älteren Kindern und Erwachsenen wird hier sofort eine Zulassung für ein Drei-Dosis-Impfschema beantragt: Zwei Dosen im Abstand von drei Wochen plus eine dritte Dosis in gleicher Dosierung mindestens zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis. Hier wird die dritte Dosis also zur Grundimmunisierung (primäre Impfserie) dazu gehören.

Die zugrunde liegende Studie wurde in einer Zeit durchgeführt, als Omikron bereits die dominierende Virusvariante war. Nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs seien bei den Unter-Fünfjährigen starke Immunantworten beobachtet worden, während das Sicherheitsprofil vorteilhaft und vergleichbar mit dem Placeboprofil gewesen sei. »Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt und die Häufigkeit der beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern von sechs Monaten bis unter fünf Jahren war im Allgemeinen geringer als bei Kindern von fünf bis unter zwölf Jahren«, teilen die Unternehmen mit. In den USA hat Comirnaty 3 µg für diese Altersgruppe bereits seit Juni eine Notfallzulassung.

Keine Vorbehalte der EMA vorausgesetzt, könnte die Kleinkinder-Vakzine damit möglicherweise noch vor dem Herbst zur Verfügung stehen, um auch Krippen- und Kitakinder gegen SARS-CoV-2 zu immunisieren.