EU stellt Änderungen der MDR in Aussicht

Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union sorgt immer wieder für Proteste. Denn in vielen Kliniken fehlen bereits lebensrettende Medizinprodukte, vor allem in Nischenbereichen »Es darf nicht sein, dass ausgerechnet in Europa Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können«, betonte Angelika Niebler, Vorsitzende der CSU-Europagruppe. Bei Medizinprodukteherstellern finde derzeit ein stilles Sterben statt. »Wir brauchen deshalb jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung.« Schließlich gehe es darum, Leben zu retten.

Kurz vor Ende der Legislatur hatte es im Plenum des EU-Parlaments erneut eine Debatte zu den Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) gegeben. Neben den Regularien will die EU-Kommission demnach auch nochmal kritisch auf die Kosten und Verwaltungslasten schauen. Die Abgeordneten waren sich während der Debatte einig, eine Überarbeitung müsse zeitnah nach der Europawahl im Juni stattfinden.

Dass die EU-Kommission bereits in diesem Jahr und nicht erst 2027 die MDR-Vorgaben auf den Prüfstand stellen will, wertet Niebler als einen ersten Schritt in die richtige Richtung. Sie fordert, die verpflichtende Rezertifizierung im fünf Jahres Rhythmus für Produkte mit geringem Risiko gänzlich abzuschaffen. »Zudem sollten alle Regeln, die keine Sicherheit, sondern nur bürokratischen Aufwand bringen, gestrichen werden«, sagte sie. Für bahnbrechende Medizinprodukte sei zudem die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahren nötig.

Nur wenn der Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte einfacher gestaltet wird, bleibt Europa nach Nieblers Auffassung als Innovationsstandort attraktiv für Medizinproduktehersteller. Aktuell existieren keinerlei Vorgaben für die Benannten Stellen, wie schnell eine Zertifizierung stattfinden muss. Darüber hinaus sind die Preise nicht gedeckelt. Aus Sicht der CSU-Politikerin wäre es geradezu fatal, an dem bürokratischen System festzuhalten. So meldeten die Hersteller ihre Medizinprodukte inzwischen oft schon bei der FDA in den USA an und in der EU fehle es an Produkten. »Eine solche innovationsfeindliche Politik muss korrigiert werden.«

Auch Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Europäischen Volkspartei (EVP), hält die MDR-Anforderungen für »über das Ziel hinausgeschossen.« Etwaige Fristverlängerungen in den vergangenen Jahren hätten das Problem zwar etwas abgemildert, aber keine grundsätzliche Lösung gebracht. »Die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union sorgt in ihrer derzeitigen Version für große Probleme bei der Versorgung und führt insbesondere bei Kindern, die an relativ seltenen Erkrankungen wie zum Beispiel Herzerkrankungen leiden, zu einem echten Gesundheitsrisiko«, so Liese. Klar ist, es muss mittel- und langfristige Lösungen geben.