EU stellt Änderungen der MDR in Aussicht

Die klaren Aussagen während der heutigen Debatte im EU-Parlament begrüßte auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Diskussion habe gezeigt, dass die Parlamentarier den dringenden Nachbesserungsbedarf erkannt hätten. Die Überlegung die Rezertifizierung von Bestandsprodukten abzuschaffen, sei ein gutes Signal. »Nach den EP-Wahlen im Juni müssen die Lösungen so schnell wie möglich vorangetrieben werden«, so BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Der Aufwand für die Zertifizierung von Medizinprodukten ist mit der MDR deutlich gestiegen, weil eine Neubewertung der Risikoklassen verlangt wird. Doch es gibt zu wenige Benannte Stellen, die die neuen Anforderungen erfüllen können. Als Folge ist es in einigen Bereichen bereits zu Versorgungsproblemen gekommen, weil bewährte Produkte vom Markt verschwanden.

Die Ärzteschaft hatte hinsichtlich der Engpässe und Qualitätsmängel schon länger Alarm geschlagen. Im Oktober 2022 setzten auch die Bundesländer mit einer Entschließung im Bundesrat die Bundesregierung unter Zugzwang.