EU plant Voucher-Lösung für Antibiotika

Der Arzneimittelmangel betrifft alle EU-Mitgliedstaaten, insbesondere Schmerzmittel und Antibiotika sind knapp. Als Hauptgrund dafür nannte kürzlich die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides die gestiegene Nachfrage angesichts der vielen Atemwegsinfektionen sowie die unzureichenden Produktionskapazitäten. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA sieht als weitere Probleme für Verzögerungen oder Unterbrechungen in der Produktion etwa Engpässe bei Rohstoffen, Verteilungsprobleme, Arbeitsunterbrechungen sowie Naturkatastrophen.

Der Druck, Lösungen zu finden ist groß. Nun sind im Vorfeld die ersten Arbeitsentwürfe zur Umsetzung der EU-Pharmastrategie bekannt geworden, die allerdings noch weit von einem finalen Entwurf entfernt sein dürften. Laut derzeitigem Arbeitsprogramm wollte die EU-Kommission die Entwürfe erst Mitte März 2023 mit präsentieren. Denn erst, wenn das passiert ist, kann das Gesetzgebungsverfahren beginnen. Lange war unklar, ob dann eine für alle EU-Staaten verbindliche Verordnung oder »nur« eine Richtlinie dabei herauskommt. Jetzt ist immerhin klar: Es wird eine Richtlinie und eine Verordnung geben. Und aus vormals vier Gesetzen sollen nun zwei neue Regelwerke entstehen.

Der Verordnungsentwurf, der der PZ vorliegt, sieht mit Blick auf die Bekämpfung von Antibiotika-Resistenzen übertragbare Exklusivitätsgutscheine vor. Dabei erhält ein Unternehmen, das ein neues Antibiotikum mit neuem Wirkmechanismus oder Antibiotikaklasse entwickelt hat, einen Gutschein, mit dem es die Marktexklusivität eines anderen Arzneimittels seiner Wahl um ein Jahr verlängern kann. Dieses Modell ist bei der Industrie durchaus beliebt, weil es zum einen den Zeitpunkt hinauszögert, bis ein Generikum auf den Markt kommen kann. Und zum anderen lassen sich solche Gutscheine unter bestimmten Umständen auch an andere Pharmakonzerne verkaufen. Auch das ist laut Entwurf geplant. Zunächst soll die Menge der Voucher aber begrenzt sein, etabliert sich das System, zieht die EU-Kommission in Betracht nachzulegen.

Laut Entwurf stellt die neue Pharmastrategie »einen Wendepunkt« für Europa dar. Sie soll zu »einem hohen Niveau« der öffentlichen Gesundheit beigetragen und sowohl für Patienten als auch für die Gesundheitssysteme »innovative und bewährte Arzneimittel zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung stellen«. Dabei setzt die EU auf eine Harmonisierung des Arzneimittel-Binnenmarkts. Auch Umweltbelange sollen bei der Produktion künftig berücksichtigt werden.

Einer der wichtigsten Prioritäten soll demnach ein gleichberechtigter Zugang zu Arzneimitteln für alle EU-Bürger sein. Dazu sind auch Anreize für Hersteller vorgesehen, damit etwa auch Kinder und Menschen mit seltenen Erkrankungen Zugang zu qualitativ hochwertigen Präparaten sowie wirksamen und sicheren Therapien spezieller medizinischer Bedürfnisse haben. Insgesamt soll die neue Strategie die »globale Wettbewerbsfähigkeit« stärken.