EU plant Voucher-Lösung für Antibiotika

Die Richtline des Pharmapakets beinhaltet unter anderem auch das Thema elektronische Packungsbeilage. Hintergrund ist, dass sich damit Arzneimittel künftig leichter zwischen den EU-Märkten umverteilten lassen, da ein Engpass bestimmter Medikamente in der Regel nur wenige Mitgliedstaaten gleichzeitig betrifft. Berufspolitisch ist das Thema relevant, weil es einen zusätzlichen Arbeitsaufwand für die Apotheken bedeutet. Etwa wenn diese Patienten Informationen erklären oder die Packungsbeilage in der benötigten Sprache ausdrucken müssen. Klar ist: Die Apotheken werden für diese Belange die ersten Ansprechpartner für die Patienten sein.

In dem Entwurf ist jedenfalls vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten selbst entscheiden dürfen, ob sie eine digitale Packungsbeilage oder eine in Papierform zur Verfügung stellen wollen. Die EU-Kommission will sich aber vorbehalten, die elektronische Version in Zukunft einmal verbindlich vorzuschreiben. Das wäre demnach frühestens ab dem Jahr 2035 der Fall und auch nur unter der Voraussetzung, dass bis dahin die Mehrheit der Mitgliedstaaten die digitale Variante bereits zugelassen hat. Unabhängig davon soll der Patient auch in Zukunft das Recht behalten, auf Wunsch eine gedruckte Kopie der Packungsbeilage zu erhalten.

Zwar will die EU-Kommission vieles unverändert lassen, unter anderem auch die Vorschriften zur Fälschungsbekämpfung. Hierzulande ist dafür die Organisation Securpharm zuständig. Das Problem: Da die EU-Kommission grundsätzlich eine komplette Neufassung der Arzneimittelgesetzgebung vorschlägt, hätten das EU-Parlament und der EU-Rat theoretisch die Möglichkeit, an jeder Stelle einzugreifen und alles zu verändern. 

Auch was das künftige Management von Lieferengpässen angeht, wird die Branche wachsam sein müssen, was sich im Gesetzgebungsverfahren noch an Änderungen ergeben wird. Wie die ABDA auf Anfrage der PZ sagte, begrüßt sie grundsätzlich, dass die EU-Kommission sich des Problems der Arzneimittelengpässe annimmt und eine einheitliche Definition des Begriffs »Mangel« vorschlägt. Und zwar als »eine Situation, in der das Angebot eines in einem Mitgliedstaat zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels die Nachfrage nach diesem Arzneimittel in diesem Mitgliedstaat nicht deckt«. Die Identifikation eines Engpasses soll künftig Aufgabe der Mitgliedstaaten sein.

Für eine geeignete Maßnahme hält die ABDA ebenfalls, dass es künftig eine Liste der Europäischen Arzneimittelagentur – EMA geben soll, die kritischen Arzneimittel auflistet und die auch öffentlich einsehbar ist. Auch die vorgesehene Verpflichtung für Hersteller, künftig Pläne zur Vermeidung von Engpässen sowohl bei zugelassenen sowie bereits bei bereits in Verkehr gebrachten Präparaten zu führen, hält die Bundesvereinigung für sinnvoll. Verwaltungs- und Kontrollpläne soll auch für Antibiotika kommen, um deren Anwendung zu überwachen oder einzuschränken.