EU plant Übergangsfristen für Hersteller

Nach dem Willen der EU-Kommission sollen die Übergangsfristen nun von der Risikoklasse eines Medizinprodukts abhängen. Herzschrittmacher oder Hüftimplantate, die zu einer höheren Risikoklasse gehören, sollen eine Übergangsfrist für ihre Zertifizierung bis Dezember 2027 bekommen. Produkte wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente hingegen aus einer mittleren oder geringeren Risikoklasse haben bis Dezember 2028 Zeit, um die neuen Vorschriften umzusetzen.

Und noch eine weitere Erleichterung will die EU-Kommission auf den Weg bringen. Für Medizinprodukte, die bereits nach dem aktuellen geltenden Recht in Verkehr gebracht wurden und noch verfügbar sind, entfällt die Abverkaufsfrist. Damit können diese auf dem Markt bleiben. Durch den Wegfall will die EU-Kommission nach eigenen Angaben gewährleisten, dass »sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen sowie den Patientinnen und Patienten, die darauf angewiesen sind, weiterhin zur Verfügung stehen«, heißt es.

Allerdings sind die Fristverlängerungen auch an bestimmte Bedingungen geknüpft. Es profitieren demnach nur jene Hersteller von den neuen Fristen, die bereits Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternommen haben und sichere Produkte vertreiben. »Durch die Abschaffung dieses Stichtags wird sichergestellt, dass sichere und unentbehrliche Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden, den Gesundheitssystemen und den bedürftigen Patienten weiterhin zur Verfügung stehen«, so Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP).

Mit Blick auf bestimmte Nischenprodukte gehen Liese die Schritte der EU-Kommission aber noch nicht weit genug. »Da brauchen wir gezielte Regelungen, wie wir sie zum Beispiel auch bei Arzneimitteln für die Behandlung von Kinderkrankheiten haben«, forderte er.

Der BAH begrüßte die Entscheidung der EU-Kommission: »Wir freuen uns, dass nach viel politischer Arbeit im vergangenen Jahr nun zum Jahresbeginn der Kommissionsvorschlag mit verlängerten Fristen sowie der Streichung der Regelung zum Abverkauf vorgelegt wurde«, kommentierte BAH-Hauptgeschäftsführer Hubertus Cranz die Nachrichten aus Brüssel.

Nun müssen das Europäische Parlament und der Rat das Vorhaben noch annehmen. Die betroffenen Akteure wünschen sich für die Einigung ein Schnellverfahren. Auch EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides forderte das EU Parlament und den Rat auf, den Vorschlag rasch anzunehmen. »Die Mitgliedstaaten und die benannten Stellen sollten gemeinsam mit der Wirtschaft dafür Sorge tragen, dass der Übergang zu den neuen Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte ohne weitere Verzögerung abläuft«, betonte sie.