EU-Parlament gibt grünes Licht für Änderung der MDR

In der Versorgung fehlen schon seit vielen Monaten immer wieder verschiedene Medizinprodukte. Grund für die Engpässe sind die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Viele Medizinprodukte müssen nämlich eine neue Zertifizierung erhalten oder landen zum Teil in höheren Risikoklassen. Doch die Benannten Stellen kommen mit der Zertifizierung nicht mehr hinterher. Denn durch den Brexit sind viele Stellen weggefallen, weil sie im Vereinigten Königreich ansässig waren. Außerdem war angesichts der Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie die Umsetzung der MDR etwas in den Hintergrund geraten. Und: Wie Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP), vor Kurzem sagte, habe man auf EU-Ebene die Umsetzungsprobleme unterschätzt.

In einem Dringlichkeitsverfahren hat das EU-Parlament nun den Vorschlägen der EU-Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen aus dem Dezember 2022 mit großer Mehrheit zugestimmt, um die aktuelle Lage etwas zu entspannen. Konkret geht es um die Verlängerung der Zertifzierungsfristen für Hersteller. Diese sind allerdings nun abhängig von Risikoklasse eines Medizinprodukts. Produkte höherer Risikoklassen wie Herzschrittmacher haben nun bis Ende Dezember 2027 Zeit, jene aus einer mittleren oder geringeren Risikoklasse wie Spritzen bis Ende Dezember 2028. Ursprünglich wäre die Frist für alle Produkte am 26. Mai 2024 ausgelaufen. Außerdem ist mit der heutigen Zustimmung die Abverkaufsfrist für alle Medizinprodukte entfallen, die noch auf dem Markt sind. Sie stehen also weiter zur Verfügung.

Doch damit sind nur die ersten der brennenden Feuer gelöscht. »Wir dürfen uns mit dieser

Notoperation nicht zufriedengeben. Der Patient muss jetzt in die Reha«, kommentierte Liese den Entschluss des EU-Parlaments. Konkrete Maßnahmen für Nischenprodukte, vor allem für Medizinprodukte für Kinder und für seltene Erkrankungen, fehlen aus seiner Sicht weiterhin. Betroffen sind etwa Herzkatheter für Kleinstkinder, deren Herstellung angesichts der hohen Zertifizierungskosten nicht mehr wirtschaftlich ist. Auch für solche Fälle hatte sich die Gesundheitsbranche schnelle Lösungen von der EU gewünscht, damit die Hersteller nicht bald aus der Entwicklung dieser Nischenprodukte aussteigen. Liese hatte in diesem Zusammenhang mehrfach eine Orphan-Device-Regelung ins Spiel gebracht, wie sie auch für Arzneimittel gilt. Die Idee: Diesen Produkten längere Marktexklusivität zu gewähren – analog zu den Regelungen bei Arzneimitteln für Kinder oder für seltene Erkrankungen.

Auch Tiemo Wölken, gesundheitspolitischer Sprecher der Europa-SPD, pocht nun auf weitere Schritte aus Brüssel. »Es muss aber klar sein, dass diese Verschiebung nur eine vorübergehende Maßnahme ist und wir endlich langfristige Lösungen benötigen«, betonte er. Dafür müsse die EU-Kommission nun »tragfähige Lösungen« vorlegen. Ähnlich sieht es der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und wünscht sich, das »System praxistauglich auszugestalten, bürokratische Hürden abzubauen – aber auch insgesamt weiterzuentwickeln und zukunftsfähig zu machen«.

Die Diskussion um den Zertifikatestau als Folge der MDR hatte sich in den vorangegangenen Monaten mächtig aufgeheizt und den Druck auf Brüssel erhöht. Angesichts zunehmender Versorgungsengpässe hatten im Oktober 2022 schließlich auch die Länder mit einer Entschließung im Bundesrat die Bundesregierung unter Zugzwang gesetzt. Ende Oktober signalisierte die EU-Kommission dann, sich dem Problem anzunehmen.