 |  | Theo Dingermann |
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07.07.2026 12:30 Uhr |
In Magenkarzinomen ist häufig das Protein Claudin18.2 überexprimiert. Gegen dieses richtet sich eine CAR-T-Zelltherapie, die in China entwickelt wurde. / © Getty Images/peterschreiber.media
Wie mehrere internationale Medien, darunter die Medienplattform Fierce Biotech, aber auch die Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (AABB), melden, hat China die weltweit erste CAR-T-Zelltherapie für solide Tumoren mit dem Präparat Satri-cel, entwickelt von dem Unternehmen Carsgen Therapeutics, genehmigt. Satri-cel zielt auf Claudin18.2 ab, ein Protein, das in mehreren gastrointestinalen Krebsarten exprimiert wird.
Das Besondere: Während CAR-T-Zelltherapien seit Jahren die Behandlung bestimmter Leukämien und Lymphome revolutionieren, blieben solide Tumoren bislang die große ungelöste Herausforderung für diese Form der Immuntherapie. Die dichte Tumormikroumgebung, eine unzureichende Infiltration der T-Zellen sowie vor allem das Fehlen geeigneter Zielstrukturen verhinderten bislang den Durchbruch. Nun wurde erstmals eine CAR-T-Zelltherapie regulatorisch für einen soliden Tumor zugelassen.
Die wissenschaftliche Grundlage für die Genehmigung liefert die im Journal »The Lancet« veröffentlichte Phase-II-Studie CT041-ST-01, über die auch in der PZ berichtet wurde. Sie ist weltweit die erste randomisierte kontrollierte Studie, die eine CAR-T-Zelltherapie bei einem soliden Tumor untersucht und gleichzeitig ihre Überlegenheit gegenüber einer Standardtherapie demonstriert. Untersucht wurde Satri-cel bei Patienten mit fortgeschrittenem, HER2-negativen, Claudin18.2-positiven Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinom nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapielinien.
Claudin18.2 hat sich in den vergangenen Jahren als eines der wichtigsten molekularen Ziele beim Magenkarzinom etabliert. Das Tight-Junction-Protein wird bei einem erheblichen Anteil der Tumoren stark exprimiert und dient bereits als Angriffspunkt des monoklonalen Antikörpers Zolbetuximab. Satri-cel verfolgt jedoch einen grundlegend anderen Ansatz: Patienteneigene T-Lymphozyten werden gentechnisch so verändert, dass sie Claudin18.2-exprimierende Tumorzellen gezielt erkennen und eliminieren. Anders als mit Antikörpertherapien soll damit nach wenigen Infusionen eine lang anhaltende zelluläre Immunantwort erreicht werden.
Die Ergebnisse der Studie: Die Ansprechrate (ORR) betrug im Satri-cel-Arm 35 Prozent versus 4 Prozent in der Kontrollgruppe. Das mediane Gesamtüberleben wurde um 2,4 Monate verlängert, und das Sterberisiko sank in der Verumgruppe um 31 Prozent.
Wie bei praktisch allen CAR-T-Therapien ging die hohe Wirksamkeit mit einer erheblichen akuten Toxizität einher. Schwere hämatologische Nebenwirkungen traten sehr häufig auf, und 95 Prozent der Patienten entwickelten ein Zytokin-Release-Syndrom, das jedoch überwiegend niedriggradig verlief und gut kontrolliert werden konnte.
Die eigentliche Botschaft reicht jedoch über diese klinischen Daten hinaus. China hat nicht nur die weltweit erste zugelassene CAR-T-Zelltherapie gegen einen soliden Tumor hervorgebracht, sondern beginnt nun auch, diese Innovation international verfügbar zu machen. Das zeigt: Im Bereich der Zell- und Gentherapien verschiebt sich das Innovationszentrum zunehmend nach Asien.
