Erstes Medikament gegen Übergewicht bei Teenagern kurz vor der Zulassung

Ursprünglich kam Liraglutid 2009 als Antidiabetikum unter dem Namen Victoza® auf den Markt. Dass die Typ-2-Diabetiker bei der Anwendung auch Gewicht verlieren, ist ein gewünschter Effekt – und er funktioniert auch bei stark übergewichtigen Menschen ohne Diabetes. 2015 wurde das Inkretin-Mimetikum in der EU unter dem Namen Saxenda® auch  als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten zugelassen, wenn diese einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² (adipös) oder ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig) haben und wenn bei letzteren mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe vorliegt. Seitdem wurden Hersteller Novo Nordisk zufolge weltweit mehr als 1,5 Millionen erwachsene Patienten mit Saxenda behandelt. In Deutschland kam Saxenda im April 2016 auf den Markt, ist aber in der Indikation Gewichtsreduktion nicht erstattungsfähig. 

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat Ende vergangenen Monats nun eine Indikationserweiterung auf adipöse Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren empfohlen. Stimmt die EU-Kommission zu, wäre Saxenda das erste zugelassene gewichtsreduzierende Arzneimittel für diese Altersgruppe. Bei ihnen wird der Einsatz ab einem BMI von 30 kg/m² empfohlen, sofern das Körpergewicht über 60 Kilogramm liegt, und wie bei den Erwachsenen nur in Kombination mit gesunder Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität. Laut Novo Nordisk hat sich der Anteil übergewichtiger Kinder und Jugendlicher weltweit verdoppelt. Die Prävalenz stieg von 1 von 10 auf 1 von 5 – das sind mehr als 124 Millionen Kinder und Teenager weltweit.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf einer Studie des Herstellers, deren Ergebnisse vergangenes Jahr im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden. Daran nahmen 251 stark übergewichtige 12- bis 17-Jährige teil. Zunächst bekamen alle eine zwölfwöchige Verhaltenstherapie zur Änderung des Lebensstils, die über den gesamten Studienzeitraum fortgeführt wurde. Dann erhielten sie zusätzlich über 56 Wochen entweder 3 mg Liraglutid einmal täglich beziehungsweise die maximal verträgliche Dosis oder Placebo. 26 Wochen nach Therapieende folgte ein Follow-up. 

Das Ergebnis: In der Liraglutid-Gruppe sank der BMI im Schnitt um 4,64 Prozentpunkte mehr als unter Placebo. Die Jugendlichen unter Liraglutid verloren im Schnitt 4,5 Kilogramm mehr als die in der Placebogruppe. 43,3 Prozent unter Liraglutid schafften eine BMI-Reduktion um mindestens 5 Prozent (versus 18,7 Prozent unter Placebo; 26,1 Prozent schafften sogar eine BMI-Reduktion um mindestens 10 Prozent (versus 8,1 Prozent). Allerdings litten die Teenager unter dem GLP1-Agonisten auch häufiger unter gastrointestinalen Beschwerden (64,8 versus 36,5 Prozent). Jeder Zehnte unter Verum brach die Studienteilnehme aufgrund von Nebenwirkungen ab, während alle in der Placebogruppe bis zum Ende mitmachten. In der Liraglutid-Gruppe trat ein Suizid auf, einen Zusammenhang mit der Medikation hielten die Studienleiter jedoch für unwahrscheinlich.