Erster Wirkstoff gegen Hepatitis D steht vor der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich dafür ausgesprochen, Bulevirtid (Hepcludex® von Myr Pharmaceuticals) eine Zulassung zu erteilen. Das Präparat soll bei erwachsenen Hepatitis-D-Infizierten mit kompensierter Lebererkrankung zum Einsatz kommen. Es wäre das erste Präparat für die chronische Hepatitis D-Behandlung. Dieses soll als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf den Markt kommen.

Bulevirtid ist ein sogenannter Entry-Inhibitor, der den Eintritt von Hepatitis-B- und Hepatitis-D-Viren in die Leberzellen blockiert. Möglich wird dies über Bindung und Hemmung des Natrium-Taurocholat-Cotransporters (NTCP). Dieser ist vor allem für die Aufnahme von Gallensalzen in die Zellen wichtig, aber auch die Viren benötigen ihn für den Eintritt in die Zelle. Mit Bulevirtid behandelte Patienten wiesen weniger Anzeichen für eine Leberentzündung auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Erhöhung der Gallensalz-Spiegel.

Da auch Hepatitis-B-Viren NTCP für den Zelleintritt verwenden, ist es nur logisch, dass der Hersteller Bulevirtid auch als Hepatitis-B-Therapeutikum untersucht. Zudem könnte es ein Kandidat zur Behandlung anderer entzündlicher oder metabolischer Erkrankungen sein. Aus präklinischen Untersuchungen gibt es zumindest vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich eines Nutzen bei Dyslipidämie, nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und primär biliärer Cholangitis (PBC). Bei der Dyslipidämie hat Myr Pharmaceuticals eine klinische Phase-I-Studie bereits initiiert.