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20.09.2024 13:30 Uhr |
EIn Blister Kelzy enthält jeweils 24 weiße, wirkstoffhaltige Tabletten und vier grüne Placebos. / Foto: Exeltis Germany GmbH
Kelzy enthält als Estrogenkomponente 0,02 mg Ethinylestradiol sowie als Gestagenkomponente 2 mg Dienogest. Es ist zur oralen hormonellen Kontrazeption für Anwenderinnen ab der Menarche bis zur Menopause zugelassen. Die Produkteinführung ist für den 21. Oktober angekündigt.
Das Präparat soll im 24/4-Einnahmeschema eingenommen werden. Das heißt, auf 24 wirkstoffhaltige Retard-tabletten (weiß) folgen vier Placebo-Tabletten (grün). Sie sind laut Fachinformation täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Am Tag nach der letzten Tablette wird mit einer neuen Packung begonnen, die Entzugsblutung ist zu diesem Zeitpunkt möglicherweise noch nicht beendet. Diese wird etwa an Tag 2 bis 3 nach Beginn der Einnahme der Placebo-Tabletten erwartet. Bei vergessener Pilleneinnahme soll das Sicherheitsfenster 24 Stunden betragen.
Laut Hersteller wird die Retardtablette nach der Einnahme zunächst hydratisiert, wodurch sich eine äußere Gelschicht um einen trockenen Tablettenkern bildet. Die in der Gelschicht enthaltenen Wirkstoffe diffundieren durch diese in den Darm. Auf dem Weg durch den Darm wird dann auch der trockene Kern der Tablette mehr und mehr hydratisiert und die entstandene Gelschicht abgebaut.
Die verlängerte Freisetzung bewirkt dem Hersteller zufolge eine Reduktion der systemischen hormonellen Fluktuationen, was sich positiv auf die Zyklusstabilität auswirkt und ungeplante Blutungen reduzieren kann.
Exeltis verweist auf eine Phase-I-Studie (LPRI-421/101), in der die Retardtablette mit einer Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest) verglichen wurde. Demnach trat bei Kelzy der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beider Wirkstoffe im steady state später auf (3,8 versus 1,3 Stunden) und die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) waren niedriger.
Mit Kelzy wurden in Europa zwei multizentrische klinische Phase-III-Studien (LPRI424-301 und 302) durchgeführt. Dabei wurde ein Pearl-Index von 0,2 ermittelt. Der Prozentsatz der Frauen, die die Studien aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit Blutungen abbrachen, betrug 1,7 Prozent. Daraus lasse sich eine hohe Zufriedenheit mit dem Blutungsmuster ableiten, heißt es seitens des Herstellers.
