Erste orale Immuntherapie in Europa zugelassen

Mit der Zulassung am 17. Dezember folgte die Europäische Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses. Zulassungsinhaber ist Aimmune, eine Tochter der Nestlé-Pharmasparte Nestlé Health Science. In den USA ist das Präparat Palforzia zur Behandlung von Erdnussallergien seit Februar 2020 zugelassen. 

Das Immuntherapeutikum ist indiziert zur oralen Immuntherapie (OIT) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von vier bis 17 Jahren mit diagnostisch bestätigter Erdnussallergie. Die OIT kann fortgesetzt werden, wenn die Patienten unter der Behandlung 18 Jahre alt werden. Wichtig: Die Allergiker müssen weiterhin eine strikt erdnussfreie Diät einhalten. Die Kapseln enthalten entfettetes Erdnusspulver (Arachis hypogaea L., semen) und werden in sechs Dosisstufen auf den Markt gebracht: beginnend von 0,5 mg bis zu 300 mg Erdnussprotein. Damit ist eine schrittweise Dosissteigerung möglich, um das Immunsystem langsam an das Allergen zu gewöhnen.

Die Behandlung erfolgt in drei Phasen: initiale Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Die initiale Aufdosierung (bis auf 6 mg) erfolgt an einem Tag in einer Klinik, die potenziell schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie behandeln kann. Die Erhaltungsdosis beträgt 300 mg Erdnussprotein täglich. Dabei schluckt der Patient keineswegs die Kapsel. Vielmehr wird der gesamte Kapselinhalt auf einige Löffel halbfester Nahrung, zum Beispiel Fruchtmus, Joghurt oder Milchreis, entleert und damit gut vermischt. Flüssigkeiten dürfen nicht verwendet werden, ebenso wird die Kapselhülle nicht eingenommen.

Da die Patienten auf die Einnahme mit allergischen Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie reagieren können, müssen sie jederzeit Adrenalin zur Selbstinjektion mit sich führen. Auch Eltern und Betreuende müssen in der Anwendung des Autoinjektors geschult sein.

Ziel der oralen Immuntherapie ist es, die überreaktive Immunitätslage des Allergikers zu modifizieren. Durch schrittweise Steigerung der Allergenaufnahme verträgt das Immunsystem nach und nach mehr Erdnussprotein. Somit sinkt die Wahrscheinlichkeit, bei unbeabsichtigter Aufnahme von Erdnüssen mit schweren Symptomen zu reagieren. Die Patienten müssen wissen, dass die OIT nicht gegen andere Nuss- oder Lebensmittelallergien und nicht bei akuten Symptomen hilft.

Der Effekt der Desensibilisierung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (PALISADE und ARTEMIS) mit etwa 670 Patienten untersucht. Primäres Ziel war es, dass die Patienten eine Einzeldosis von mindestens 1000 mg Erdnussprotein bei maximal leichten allergischen Symptomen tolerierten. Dies erreichten rund 50 sowie 58 Prozent der Personen in der Verumgruppe gegenüber rund 2 Prozent unter Placebo. Dass die Wirksamkeit anhält, wurde in Verlängerungsstudien mit einer Erhaltungstherapie mit 300 mg täglich geprüft. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Rachenreizung, Juckreiz und Nesselsucht (Urticaria), Übelkeit und Erbrechen.

Bei einer Allergie gegen Erdnuss können schon sehr geringe Mengen an Erdnussprotein ausreichen, um lebensbedrohliche Symptome hervorzurufen. Daher müssen Erdnussallergiker eine strikt erdnussfreie Diät einhalten und jederzeit einen Adrenalin-Autoinjektor zur Sofortbehandlung schwerer allergischer Reaktionen mit sich führen. Eine Erdnussallergie tritt häufig bereits im Kindesalter auf und bleibt, im Gegensatz zu den meisten anderen Nahrungsmittelallergien, meist lebenslang bestehen.