Erste Losartan-Rückrufe in Deutschland

Nach Valsartan und Irbesartan sind nun in Deutschland erstmals auch Losartan-Präparate aufgrund einer möglichen Verunreinigung mit dem potenziell beim Menschen krebserregenden Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) zurückgerufen worden. Betroffen sind die Produkte Losartan 100 - 1A Pharma, 28 Filmtabletten (Charge FC4529), sowie Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten (Charge FC3292).

In den verwendeten Wirkstoffchargen seien NDEA-Werte oberhalb des von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA festgelegten Maximalwerts gemessen worden. Dieser Wert liegt bei 0,088 Parts per Million (ppm). Beide Firmen hatten die Wirkstoffcharge nur anteilig zur Herstellung der oben genannten Fertigarzneimittelchargen verwendet. Rein rechnerisch sollte der theoretische Gesamtwert an NDEA unterhalb des Grenzwerts liegen, so die Firmen. Trotzdem sollen die entsprechenden Chargen zurückgeschickt werden.

Am Donnerstag hatte zudem die Firma Puren zahlreiche Chargen verschiedener Wirkstärken und Packungsgrößen von Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren zurückgerufen. Der Lohnhersteller habe in einzelnen Wirkstoffchargen NDEA-Werte oberhalb des Limits gemessen. Die ermittelten Werte lagen je nach verwendeter Charge zwischen nicht nachweisbar und 0,14 ppm NDEA und damit teils deutlich über dem Grenzwert.

Im September wurden in Losartan-Chargen des indischen Herstellers Hetero Labs NDEA-Spuren gefunden, es kam jedoch nicht zu Rückrufen. Anfang November hatte das Zentrallaboratorium Deutschen Apotheker (ZL) Stichproben von 38 verschiedenen deutschen Sartan-Präparaten geprüft und keine NDEA- oder NDMA-Verunreinigungen gefunden.