Erste Evidenz für ein Mikrobiom-Präparat

In der Pressemitteilung zur Vorstellung der Studienergebnisse äußert sich Eric D. Shaff, Präsident und Chief Executive Officer von Seres hoch zufrieden. »Die klinisch sehr aussagekräftigen Ergebnissen der SER-109 Phase-III-Studie überschreiten die von der FDA vorgegebene statistische Schwelle bei weitem. Auf der Grundlage unserer Vorgespräche mit der FDA sind wir der Meinung, dass diese Studie die Wirksamkeitsgrundlage für die Einreichung eines Antrags auf Produktzulassung erfüllen sollte«, sagte Shaff. 

Nach Angaben der Robert-Koch-Instituts (RKI) verursacht Clostridioides difficile circa 15 bis 20 Prozent der Antibiotika-assoziierten Durchfallerkrankungen und mehr als 95 Prozent der Fälle von pseudomembranöser Kolitis. Bei etwa einem von hundert antibiotisch behandelten Patienten muss mit einer C.-difficile-Infektion gerechnet werden. Krankheitsauslösend wirken die Virulenzfaktoren Enterotoxin A und Cytotoxin B, die zu einer zytotoxischen Schädigung der Intestinalzellen und damit zu Diarrhö und Kolitis führen. Pathogene Stämme produzieren zumeist beide Toxine, einige Stämme aber auch nur Cytotoxin B.

Seit der Entdeckung von C. difficile vor mehr als vier Jahrzehnten ist Vancomycin das am häufigsten eingesetzte Medikament zur Behandlung einer CDI. Derzeit wird häufig mit Stuhltransplantationen (Fäkale Mikrobiota-Transplantation; FMT) bei hartnäckigen Infektionen experimentiert. Diese sind jedoch (noch) nicht zugelassen, da immer wieder ernsthafte Sicherheitsbedenken geäußert werden. Somit wäre ein oral verfügbares, zugelassenes Therapeutikum für die Behandlung rezidivierender CDI von erheblichem Wert.