Erste Daten für Comirnaty-Booster bei Kindern unter fünf

»Die dritte 3-µg-Dosis wurde von den in der Studie geimpften 1678 Kindern unter fünf Jahren gut vertragen und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Placebo auf«, teilten Biontech und Pfizer am heutigen Montag mit. Es sei eine starke Immunantwort beobachtet worden.

Die Unternehmen ermittelten zum Schutz vor einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung eine vorläufige Wirksamkeit von 80,3 Prozent. Die Daten stammen aus dem letzten halben Jahr, als bereits die Omikron-Variante von SARS-CoV-2 das Infektionsgeschehen dominierte. Die Auswertung basiere auf bislang zehn symptomatischen Covid-19-Fällen, die frühestens sieben Tage nach der dritten Dosis auftraten und bis zum 29. April 2022 registriert wurden. Gemäß des Studienprotokolls werde eine formale Analyse zur Wirksamkeit erst durchgeführt, sobald mindestens 21 solcher Fälle aufgetreten sind. 

»Wir freuen uns sehr, dass unsere Dosierung für die Kleinsten, die wir sehr sorgfältig ausgewählt haben und die nun ein Zehntel der Erwachsenendosis beträgt, gut verträglich war und starke Immunantworten hervorrief«, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. Die Studiendaten deuteten darauf hin, dass die Impfung mit 3 µg mRNA wirksam genug sei, um auch bei den Unter-Fünfjährigen einen hohen Schutz gegen die neusten Covid-19-Varianten zu bieten, ergänzte Professor Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech.

Die Firmen wollen die Daten noch diese Woche für eine entsprechende Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einreichen. Die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und in anderen Ländern soll dann folgen. Noch ist der mit 3 µg mRNA dosierte Impfstoff für die Unter-Fünfjährigen nicht zugelassen. 

»Die Daten bei Kindern unter fünf Jahren zu Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs nach drei Dosen sind konsistent mit den Ergebnissen, die in Erwachsenen beobachtet wurden und legen daher nahe, dass eine dritte Dosis einen ähnlichen Nutzen für Kinder bietet«, argumentieren die Unternehmen.