Erst 1300 monoklonale Antikörper-Dosen abgegeben

Der G-BA sieht die Abgabe der Antikörper kritisch, da sie derzeit keine offizielle Zulassung als Arzneimittel haben. Aus diesen Gründen erachtet der Ausschuss es für wichtig, dass die Verordnung auch »eine Regelung zur Erfassung des Behandlungserfolges sowie zur Erfassung von unerwünschten Ereignissen bei Einsatz eines nicht zugelassenen monokolonalen Antikörpers« aufnehmen soll.

Damit fordert der G-BA in einer Stellungnahme, dass die behandelnden Ärzte die Behandlung dokumentieren und in strukturierter Form an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übermitteln sollen. Nur mit dieser Form des Monitorings könne das PEI seiner Aufgabe zur Überwachung des sicheren Verkehrs von Arzneimitteln gerecht werden, argumentiert der Ausschuss. Das PEI sollte diese Informationen nutzen, um sie auf seiner Internetseite aktuell bekannt zu geben. Das Monitoring hätte zudem noch einen weiteren Vorteil: Die aus dieser Form gewonnenen Erkenntnisse könnten »auch im Rahmen der Zulassung und gegebenenfalls späteren Nutzenbewertung« Berücksichtigung finden.

Zudem kritisiert der G-BA das Vorhaben des BMG, den DiaPat-CoV-50-Urintest zum Einsatz bringen zu wollen, um eine Prognose über einen möglichen schweren Krankheitsverlauf zu erhalten. Dies widerspreche aber einer Fachinformation des PEI, argumentiert der G-BA. Denn die Antikörper seien nicht vorgesehen, um nur wahrscheinlich schwere Krankheitsverläufe zu behandeln. Zudem sei aus wissenschaftlicher Sicht fraglich, ob dieser Urintest überhaupt zur Identifizierung schwerer Covid-19-Krankheitsverläufe genutzt werden könne. Laut G-BA beziehen sich veröffentlichte Daten, die die Geeignetheit des Tests belegen, bislang nur auf zwei Pilotstudien mit einer Fallzahl von insgesamt 15 Patienten.