Erneuter Rote-Hand-Brief zu Antibabypillen

Die Informationen sind nicht neu – und auch nicht das Schulungsmaterial (Blaue-Hand-Material), auf das das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte heute erneut hinweist. Doch noch immer sind die Verordnungszahlen bei Mädchen und jungen Frauen (für die im Gegensatz zu älteren Abrechnungsdaten vorliegen) für kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK; landläufig Antibabypille genannt) mit vergleichsweise erhöhtem Thromboserisiko im Gegensatz zu anderen verfügbaren Präparaten zu hoch. Das hatte kürzlich erst wieder eine Analyse der AOK gezeigt. Nur 48 Prozent der Pillenanwenderinnen bis zu einem Alter von 22 Jahren, bis zu dem eine Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung möglich ist, erhielten im vergangenen Jahr ein Präparat der niedrigsten Risikostufe.

Dabei hatte es in der Vergangenheit bereits mehrere Rote-Hand-Briefe zu der Problematik gegeben. Und auch eine kürzlich im »Bulletin zur Arzneimittelsicherheit« veröffentliche BfArM-Studie zu der Thematik kommt zum selben Schluss, auf den der neue Rote-Hand-Brief hinweist: So stiegen die Verordnungen für Pillen mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zwar im Vergleich von 2005 bis 2007 zu 2015 bis 2017 bei den Erstanwenderinnen bis 19 Jahre von 32 auf 54 Prozent, während die Verordnungen für Präparate mit erhöhtem VTE-Risiko von 46 auf 33 Prozent sanken. Dennoch bleibt hier immer noch viel Spielraum, um mehr für die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zu tun. 

Das BfArM gibt daher im aktuellen Rote-Hand-Brief nochmals folgende altersunabhängigen Empfehlungen:

• Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) mit den Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat besitzen das geringste Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
• Bei jeder Verordnung eines KHK sollten die unterschiedlichen VTE-Risiken der einzelnen KHK berücksichtigt und insbesondere solche mit dem niedrigsten VTE-Risiko verordnet werden.
• Die individuellen Risikofaktoren der Patientin für Thromboembolien sollten regelmäßig überprüft und bei der Auswahl einer geeigneten Kontrazeption mit einbezogen werden.
• Ein wesentlicher Punkt ist die Aufklärung der Patientin über mögliche Anzeichen und Symptome einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie bei der Verordnung eines KHK.
• Für das Gespräch mit der Patientin stehen sowohl eine Checkliste für die Verschreibung als auch eine Informationskarte für die Patientin zur Verfügung. Diese Schulungsmaterialien sind für alle KHK mit noch unbekanntem oder einem höheren VTE-Risiko verpflichtender Teil der Zulassung. Bitte händigen Sie allen Patientinnen die Informationskarte aus.

Im Rote-Hand-Brief findet sich eine Tabelle, die das VTE-Risiko verschiedener Kombinationen auflistet. Das BfArM weist auch noch einmal darauf hin, dass das VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung beziehungsweise nach einem erneuten Beginn der Anwendung (nach einer Anwendungspause von mindestens vier Wochen) am höchsten ist.

Zudem erhöht sich das Thromboembolie-Risiko durch verschiedene Risikofaktoren, unter anderem Rauchen, Übergewicht (BMI über 30 kg/m2 ), Alter ab 35 Jahren, Immobilisierung und genetische Prädisposition. »Diese können sich im Laufe des Lebens ändern, so dass sie regelmäßig neu beurteilt werden müssen«, betont das BfArM. Zudem solle die Anwenderin bei der Verordnung auf mögliche Symptome einer Thromboembolie hingewiesen werden. Das BfArM warnt auch, dass bei einem beträchtlichen Teil aller Thromboembolien

keinerlei offensichtliche Symptome vorausgehen.