Ergebnisse zur Evaluation liegen vor

Das Modellvorhaben Arzneimittel­­initiative Sachsen-Thüringen (ARMIN) wurde von 2014 bis 2022 gemeinsam von den Landesapothekerverbänden (LAV) Sachsen und Thüringen, den Kassen­ärztlichen Vereinigungen (KV) in Sachsen und Thüringen sowie der AOK PLUS durchgeführt. Die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) waren in beratender Funktion eingebunden. Die externe Evaluation wurde 2019 an die Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg vergeben, die diese in Kooperation mit dem aQua – Institut für angewandte Qualitäts­förderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH durchführte.

Für die Auswertung des Modell­vorhabens stellte die AOK PLUS den Evaluatoren verschiedene Datenpakete zur Verfügung:

• die in der Routineversorgung zwischen 2014 und 2019 erfassten Sekundärdaten der AOK PLUS,
• Informationen zur Einschreibung der Patienten und der Heilberufler in das Modellvorhaben und
• Metadaten zur Nutzung des Medikationsplanservers, über den die Heilberufler miteinander kommunizierten.

Zusätzlich wurde im Rahmen der Evaluation zwischen November 2020 und April 2021 eine schriftliche Befragung aller am interprofessionellen Medika­tionsmanagement teilnehmenden Ärzte, Apotheker und Patienten durch­geführt.

Formal war ARMIN ein Modell­vorhaben nach § 63 SGB V, in dem das ABDA-KBV-Modell erstmalig in zwei Bundesländern umgesetzt wurde. Ziel war es, die Arzneimittelversorgung zu optimieren – sowohl durch eine Verbesserung der Arzneimitteltherapie­sicherheit (AMTS) als auch der Therapietreue (Medikamentenadhärenz). Im Vordergrund stand dabei das Ziel einer besseren Versorgung von multimorbiden Patienten mit Polymedikation ­(≥ fünf Wirkstoffen in der Dauermedikation).

Von entscheidender Bedeutung für die erfolgreiche Umsetzung waren die klar abgestimmten Verantwortlichkeiten zwischen Ärzten und Apothekern, die vorab definierten Prozesse, eine angemessene Vergütung und eine unterstützende technische Infrastruktur. Die Infrastruktur bestand unter anderem aus einem eigens für das Projekt ent­wickelten Server (Medikationsplan­server, MPS), an den die Apotheken und Ärzte über das sichere Netz der KVen angeschlossen waren. Dadurch wurde ein digitaler Kommunikationskanal zum sicheren Austausch der Medika­tionsdaten zwischen den Heilberuflern ermöglicht. Die teilnehmenden Praxis- und Apothekenverwaltungssysteme (PVS, AVS) entwickelten entsprechende Softwaremodule, um ein Arbeiten aus der Standardsoftware von Apotheken und Arztpraxen zu realisieren. Weiterhin entscheidend war, dass mit der AOK PLUS eine kooperierende Krankenkasse gewonnen wurde, bei der etwa die Hälfte aller gesetzlich Versicherten in Sachsen und Thüringen versichert war und die zudem bereit war, nicht nur die Honorare für die Heilberufler zu finanzieren, sondern auch beträcht­liche Investitionen für den Aufbau der beschriebenen technischen Infrastruktur zu tätigen.

ARMIN umfasste die nachfolgend erläuterten drei Module, die ab 2014 konsekutiv implementiert wurden. Die beteiligten Ärzte und Apotheker erklärten ihre Teilnahme für alle drei Module durch Beitritt zum ARMIN-Vertrag bei ihrer KV beziehungsweise ihrem LAV. Die Patienten konnten ihren Beitritt für das Medikationsmanagement bei den Leistungserbringern erklären.

Bei der Wirkstoffverordnung (WiVo) verordnete der Arzt auf dem Rezept den Wirkstoff in einer strukturierten Weise anstelle eines spezi­fischen Präparats. Dafür wurde von der ABDA ein neuartiges Konzept entwickelt, auf dessen Basis ABDATA einen entsprechenden Datensatz erstellte, der 189 Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen umfasste, die zum dama­ligen Zeitpunkt zusammen etwa die Hälfte der zulasten der AOK PLUS abgegebenen Packungen abdeckte. Die Arzneimittel waren standardisierten Wirkstoffgruppen zugeordnet, die eine eindeutige Codierung erhielten, die ­sogenannte Wirkstoffgruppe-14-Nummer (WG14-Nummer, bestehend aus einer achtstelligen Nummer, mit ­Rauten zu Beginn und am Ende, zum Beispiel #12345678#). Die Wirkstoffgruppe wurde jeweils gebildet aus Wirkstoffbezeichnung, Stärke, Darreichungsform, Menge und Normgröße. Das Konzept wurde in die Software in den Arztpraxen und Apotheken eingepflegt und 14-tägig durch ABDATA aktualisiert. Der Arzt musste lediglich der Umsetzung in seinem PVS zustimmen und konnte dann bei der Verordnung weiterhin einen Fertigarzneimittel­namen aus­wählen.

Das PVS leitete, verknüpft über die PZN des Arzneimittels, die entsprechende WiVo ab, sodass das Rezept automatisch mit der standardisierten Wirkstoffverordnung, bestehend aus WG14-Nummer, Wirkstoff, Stärke, Darreichungsform, Menge und Normgröße bedruckt wurde. In der Apotheke konnte dann aus dem zur WG14-Nummer dazugehörigen PZN-Pool ein geeignetes Präparat ausgewählt werden. Von den Austauschregeln des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V konnte im Rahmen der Aut-idem-Regelung abgewichen werden. Statt eines der vier (ehemals drei) preisgünstigsten Fertigarzneimittel konnte jedes Arzneimittel bis zum Festbetrag ausgewählt werden, um das Ziel zu erreichen, häufige Präparatewechsel zu vermeiden (1). Die Apotheken erhielten für die Umsetzung der WiVo eine Aufwandsentschädigung.

In der Evaluation zeigte sich, dass Ärzte, die WiVo technisch ausstellen konnten, im Jahr 2019 etwa 40 Prozent der denkbareren WiVo-Verordnungen tatsächlich auch als solche ausgestellt haben, wobei Ärzte, die das Modul bereits länger nutzten, eher WiVo ausstellten. Eine hohe WiVo-Quote reduzierte ­dabei die Wahrscheinlichkeit für Präparate­wechsel, gleichzeitig stieg bei einer ­höheren WiVo-Quote die Rabattvertragsquote an.

Es gab einen Wirkstoff (Ivabradin), der als WiVo umgesetzt wurde und dessen Patent während der ARMIN-Laufzeit auslief. Wurde Ivabradin als WiVo verordnet, war die Wahrscheinlichkeit, dass ein Generikum anstelle des Originals abgegeben wurde, höher als bei einer Nicht-WiVo-Verordnung.

Der Medikationskatalog fasst evidenz- und leitlinienbasierte Empfehlungen für den Arzt zusammen, um eine sichere und wirtschaftliche Verordnung zu unterstützen. Der Katalog wurde für das Modellvorhaben ARMIN von der KBV erarbeitet und publiziert (2). Darin werden für häufige Indikationen (zum Beispiel Hypertonie, Diabetes, Herz­insuffizienz) die zugelassenen Wirkstoffe und Kombinationen nach definierten Kriterien in die drei Kategorien Standard, Reserve und Nachrangig eingeteilt. Dem Arzt wird empfohlen, Standard- oder Reservewirkstoffe ­sowie als rabattiert gekennzeichnete Wirkstoffe zu bevorzugen; er ist in ­seiner Therapiefreiheit aber nicht eingeschränkt. Die Zielerreichung der ­festgelegten Mindestquoten für die Verordnung von Standard- und Reserve­wirkstoffen wurde finanziell honoriert.

Die teilnehmenden Apotheken unterstützten die Umsetzung des Medikationskatalogs, indem sie Patienten bei Nachfragen zum Prinzip des Medikationskatalogs aufklärten und somit zur besseren Akzeptanz beitrugen. Seit 1. Januar 2018 gilt der Medikationskatalog kollektivvertraglich bundesweit für viele Facharztgruppen und hat dort die bisher durchgeführten Richtgrößenprüfungen ganz oder teilweise ab­gelöst.

In der Evaluation zeigte sich, dass der Medikationskatalog von Anfang an gut umgesetzt wurde – etwa zwei von drei verordneten Wirkstoffen kamen aus der Kategorie Standard. Während diese Anteile über die Jahre nahezu unverändert blieben, verringerten sich die Anteile der Wirkstoffe, die der Kategorie Nachrangig zugeordnet waren von 9,9 Prozent (2016) auf 8,1 Prozent (2019).

Während die Umsetzung der Module 1 und 2 grundsätzlich für alle Versicherten der AOK PLUS möglich war, richtete sich das interprofessionelle Medika­tionsmanagement an die Patienten in der ambulanten Versorgung, die mindestens 18 Jahre alt waren, dauerhaft mindestens fünf Wirkstoffe systemisch anwendeten und einer Betreuung durch nur einen Hausarzt und eine öffentliche Apotheke zustimmten. Bei Hinweisen auf mangelnde Einnahme­treue (Medikamentenadhärenz) konnten auch Patienten mit weniger als fünf Dauermedikationen eingeschlossen werden. Ziel war es, die Gesamtmedikation zu erfassen, auf arzneimittelbezogene Probleme (ABP) zu prüfen und Patienten dabei zu unterstützen, ihre Arzneimitteltherapie regelmäßig und korrekt umzusetzen.

Die Betreuung der Patienten erfolgte gemeinsam durch beide Professionen in einem klar definierten Prozess und mit abgestimmten Verantwortlichkeiten (Abbildung 1).

Zu Beginn wurde in der Apotheke ein sogenannter Brown-Bag-Review durchgeführt. Für diesen wurde ein Termin vereinbart, zu dem die Patienten ihre gesamte Medikation einschließlich der Selbstmedikation mitbrachten. Die Apotheker erfassten die Medikation und erfragten relevante Informationen von den Patienten und ergänzten diese mit Informationen aus weiteren Datenquellen (zum Beispiel der Kundendatei der Apotheke oder Verordnungsdaten der AOK PLUS). Die Apotheke führte auf dieser Grundlage im Nachgang des Gesprächs eine pharmazeutische Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS-Prüfung) nach der Leitlinie Medikationsanalyse der ­Bundesapothekerkammer durch (3). Ergebnis dieses ersten Schritts war ein pharmazeutisch geprüfter, vorläufiger Medikationsplan, der, in der Regel zusammen mit weiteren Informationen der pharmazeutischen AMTS-Prüfung, an den Arzt übermittelt wurde.

Beim Arzt erfolgte dann eine medizinische AMTS-Prüfung nach der hausärztlichen Leitlinie Multimedikation (4); bei Bedarf wurde Rücksprache mit behandelnden Fachärzten gehalten. Die Patienten erhielten zum Ende der Startintervention einen Medika­tionsplan mit der vollständigen und geprüften Medikation, die aktuell eingenommen wurde. Im weiteren Verlauf fanden bei jedem Besuch beim Arzt oder in der Apotheke Folgeinterventionen statt. Dabei wurde jeweils die neu verordnete oder abgegebene Medika­tion im Kontext der Gesamtmedikation geprüft. Der Medikationsplan wurde bei jeder Änderung angepasst, mit dem Patienten besprochen und ausgedruckt, sodass die Patienten immer über eine aktuelle Übersicht ihrer Medikation verfügten. Ein regelmäßiger Informationsaustausch zwischen Arztpraxis und Apotheke, auch über den MPS, war wesentlicher Bestandteil der interprofessionellen Intervention.

Um die Erstellung und Aktualisierung der Medikationspläne im Versorgungsalltag möglich zu machen, war es Ziel, dies in der normalen Apotheken- beziehungsweise Praxissoftware zu ermöglichen. Der Austausch der Medikationspläne erfolgte über den MPS im sicheren Netz der KVen in einem selbst entwickelten, definierten technischen Format. Um den Softwarehäusern die Umsetzung zu ermöglichen, wurden eine Spezifikation und ein Anforderungskatalog geschrieben. Allerdings war die Umsetzung nicht verpflichtend und mit erheblichem Aufwand verbunden. Die Apothekensoftwareanbieter setzen dies fast alle um, während auf Arztseite einige große Anbieter nicht überzeugt werden konnten, was die Umsetzung von ARMIN insgesamt erschwerte. Den Ärzten, die dennoch teilnehmen wollten, wurde als Alternative der Zugang zum MPS über ein Web­portal ermöglicht. Da diese Lösung nicht in die Arztsoftware integriert war, erwies sich dies in der Routine aber als wenig praktikabel.

Der Medikationsplan in ARMIN entsprach dem Standard des bundeseinheitlichen Medikationsplans (BMP nach § 31a SGB V (5)). Der elektronische Medikationsplan, der auf dem MPS gespeichert war, enthielt darüber hinaus Kommentarfelder, die optional für den elektronischen Informationsaustausch zwischen Arzt und Apotheker zur Verfügung standen.

Für die retrospektive Auswertung, wie sich die Teilnahme am ARMIN-Medikationsmanagement auf die Versorgung auswirkte, wurden alle Patienten, die sich bis Ende 2018 eingeschrieben hatten, eingeschlossen (6). Diesen Patienten wurden retrospektiv über ein sogenanntes Propensity-Score-Matching Kontrollpatienten zugeordnet, die ebenfalls bei der AOK PLUS versichert waren und anhand mehrerer Charakteristika in den Sekundärdaten als »ähnlich« zu einem ARMIN-Patienten bezeichnet werden konnten, zum Beispiel weil sie zum Zeitpunkt der Einschreibung der ARMIN-Patienten in das ­Medikationsmanagement gleich viele Arzneimittel erhielten und weitgehend identische Diagnosen hatten.

Insgesamt konnten über dieses Verfahren 5033 ARMIN-Patienten mit 10.039 Kontrollpatienten gematcht werden (angestrebt wurde ein 1:2 Matching). Die beiden Gruppen wurden anschließend hinsichtlich mehrerer klinischer, medikationsbezogener, versorgungszentrierter und patientenorientierter Endpunkte verglichen (6).

Ein wichtiges Ziel von ARMIN war die Verbesserung der Medikamenten­adhärenz. Diese wurde anhand der Arzneimittelabrechnungsdaten für ausgewählte Wirkstoffgruppen, die in der chronischen Therapie eingesetzt werden (zum Beispiel Betablocker, Anti­koagulanzien, Statine) geschätzt. Sie verbesserte sich in der ARMIN-Gruppe im Jahr nach dem Einschluss in ARMIN im Vergleich zum Vorjahr signifikant in einem größeren Ausmaß, als dies in der Kontrollgruppe geschah.

Im Vergleich dazu waren die Ergebnisse im Hinblick auf Änderungen der Medikation weniger eindeutig: Zwar verbesserte sich die ARMIN-Population stärker hinsichtlich des Auftretens von STOPP-Kriterien (7) als die Kontrollgruppe, es wurden jedoch keine Hinweise auf Unterschiede hinsichtlich des Auftretens von START-Kriterien, der Verordnung von potenziell in­adäquaten Medikamenten (PIM) laut PRISCUS 1.0 (8) oder der Prävalenz ­potenziell schwerwiegender Wechselwirkungen gefunden.

Deutliche Unterschiede gab es zwischen der ARMIN-Population und der Kontrollgruppe in Bezug auf die In­anspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen. So gingen ARMIN-Patienten häufiger in die Apotheke und zum Arzt und die Anzahl an Kontakten stieg nach der Einschreibung im Vergleich zum Vorjahr auch stärker an als in der Kontrollgruppe. Auch wurden ARMIN-Patienten vermehrt in Disease-Management-Programme eingeschlossen – wobei in beiden Gruppen auch bereits zu Beginn über 70 Prozent der Patienten schon zumindest an einem DMP teilnahmen.

Die Auswertung ergab, dass sich ­ARMIN-Patienten von den Kontroll­patienten in der Versorgung im Verlauf unterschieden. Dies zeigte sich insbesondere auch im Vergleich der Sterbe­risiken in den Gruppen. So verstarben während der individuellen Nachbeobachtungszeit 9,3 Prozent (n = 469/5033) der ARMIN-Patienten und 12,9 Prozent (n = 1300/10.039) der Kontrollpatienten.

In einer hinsichtlich verschiedener ­Kovariaten adjustierten Cox-Regression war dieser Unterschied signifikant: ­Hazard Ratio 0,84 (95 Prozent Konfidenz­intervall: 0,76 – 0,94, p = 0.001) und entsprach demnach einem relativ gesehen 16 Prozent geringeren Mortalitätsrisiko in der ARMIN-Gruppe und ­einer kovariaten adjustierten absoluten Risiko­reduktion um 1,52 Prozent (9). In Bezug auf die Krankenhauseinweisungen hatten ARMIN- und Kontroll­patienten das gleiche Risiko, innerhalb von zwei Jahren nach Einschreibung hospitalisiert zu werden. Allerdings wurden ARMIN-Patienten, die im Krankenhaus behandelt wurden, früher und häufiger hospitalisiert als die Kontrollpatienten mit Krankenhauseinweisung.

Aufgrund des Studiendesigns und der retrospektiv gematchten Kontrollgruppe ist es nicht möglich, einen direkten kausalen Zusammenhang mit der ­ARMIN Einschreibung herzustellen oder abzuschätzen, durch welche Interventionskomponenten dieser bemerkenswerte Unterschied in Bezug auf die Mortalität erreicht wurde. Ob es Änderungen in der Pharmakotherapie, der engere Austausch zwischen den Heilberuflern oder die engmaschigere Versorgung waren, bleibt unbeant­wortet.

Auch bleibt zu bedenken, dass durch die fehlende Randomisierung der beiden Gruppen Verzerrungseffekte nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Zum Beispiel kann in einem Matching nicht berücksichtigt werden, dass wahrscheinlich nur besonders motivierte Patienten in ARMIN eingeschlossen wurden. Da die Effekte im Hinblick auf die Mortalität und die Hospitalisierung jedoch auch in mehreren Sensitivitätsanalysen konsistent ­waren, liegt es nahe, dass die Einschreibung in ARMIN tatsächlich ein ausschlaggebender Faktor war. Letztlich sind aber weitere prospektive, randomisierte Studien zu fordern, um ­Mechanismen und kausale Zusammenhänge besser zu untersuchen und zu verstehen.

Insgesamt hat die mehrjährige Laufzeit von ARMIN gezeigt, dass das Modellvorhaben mit allen drei Modulen in der Routineversorgung praktikabel war, unter Alltagsbedingungen umgesetzt wurde und dabei mit jedem Quartal mehr Heilberufler erreicht und auch mehr Patienten ins interprofessionelle Medikationsmanagement eingeschlossen wurden. In den begleitenden Befragungen im Rahmen der Evaluation zeigte sich eine hohe Zufriedenheit der teilnehmenden Patienten mit dem ­Angebot. Auch die Heilberufler äußerten eine hohe Akzeptanz und bestätigten die Machbarkeit des interprofessio­nellen Ansatzes (10).

Die positiven Outcomes, die die Evaluation nun aufzeigt, wie die verbesserte Therapietreue und – vor allem – das um 16 Prozent relativ verringerte Mortalitätsrisiko in der ARMIN-Gruppe deuten zudem auf einen erheblichen klinischen Nutzen hin und unter­streichen die hohe Relevanz dieses ­Modellvorhabens. Die ARMIN-Partner fordern nicht zuletzt auch deshalb eine Ausweitung dieses Angebots und ins­besondere des interprofessionellen Medikationsmanagements in Betracht zu ziehen.