Erenumab kommt im November

Zugelassen ist Erenumab (Aimovig®) als Injektionslösung zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migräne-Tagen pro Monat. Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle vier Wochen subkutan. Möglich ist auch die doppelte Dosis, also zwei subkutane Injektionen à 70 mg.

»Erenumab wirkt bei episodischer und chronischer Migräne, bei Patienten mit Übergebrauch von Kopfschmerzmitteln sowie bei Patienten, bei denen schon mehrere Prophylaktika versagt haben«, resümierte Professor Dr. Uwe Reuter von der Charité Berlin die Studienlage auf einer Pressekonferenz von Novartis in München. Die Wirkung trete rasch ein und halte langfristig an.

Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (MAK), der an die α-Form des Rezeptors des Calcitonin-Gene-Related Peptide (CGRP) bindet. Dieser G-Protein-gekoppelte Rezeptor ist im zentralen und peripheren Nervensystem an Stellen lokalisiert, die für die Pathophysiologie der Migräne relevant sind, etwa im Ganglion trigeminale. Der MAK konkurriert mit CGRP um die Bindung am Rezeptor und hemmt damit dessen Funktion.

Das Neuropeptid CGRP wiederum reguliert die nozizeptive Signalübertragung und wirkt vasodilatierend. Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel während eines Migräne-Anfalls signifikant ansteigt und bei Abklingen der Kopfschmerzen wieder absinkt. Die intravenöse Gabe von CGRP kann bei Patienten Migräne-ähnliche Kopfschmerzen auslösen.

Bislang erhielten weltweit etwa 3000 Patienten in klinischen Studien den MAK, davon etwa 2600 in Zulassungsstudien, berichtete Reuter. In einer zwölfwöchigen Studie wurden rund 660 Patienten mit chronischer Migräne (15 oder mehr Kopfschmerz-Tage/Monat, davon acht oder mehr Migräne-Tage) mit oder ohne Aura untersucht. Sie bekamen Placebo oder 70 mg oder 140 mg Erenumab. Ein Übergebrauch einer Akutmedikation lag bei 41 Prozent der Teilnehmer vor.

Die monatlichen Migräne-Tage (MMT) nahmen unter Verum um 6,6 Tage, unter Placebo um 4,2 ab. »Dabei war der Effekt schon im ersten Monat, bei einem Viertel der Patienten sogar in der ersten Woche nach der Injektion spürbar«, berichtete der Arzt. Bei etwa 40 Prozent der Patienten reduzierten sich die MMT um mehr als die Hälfte. Der Gebrauch einer Akutmedikation ging unter Verum ebenfalls zurück. Der neue Arzneistoff war auch wirksam bei Personen, die bereits zwei oder mehr Prophylaktika vergeblich versucht hatten.

Die offene Verlängerungsstudie zeigte, dass der Effekt von Erenumab über ein Jahr anhält. »In Woche 64 hatte ein Viertel der Patienten im vergangenen Monat gar keine Attacken, und vier von zehn hatten eine Ansprechrate über 75 Prozent«, fasste Reuter zusammen.

Auch Patienten mit episodischer Migräne profitieren von der neuen Prophylaxe, wie eine 24-Wochen-Studie zeigte. Litten sie vorher durchschnittlich an acht Tagen pro Monat an Migräne, so ging diese Zahl unter Verum um 3,2 oder 3,7 Tage (70 mg oder 140 mg Erenumab) und 1,8 Tage unter Placebo zurück. Unter der höheren Dosis halbierte sich die MMT bei der Hälfte der Patienten. Erenumab wirkte auch hier bei Patienten mit mehrmaligem Versagen einer Prophylaxe. Reuter hob die deutlich bessere Lebensqualität der Patienten und die gute Verträglichkeit des MAK hervor.

Häufigste Nebenwirkungen waren laut Fachinformation milde Reaktionen an der Injektionsstelle, Obstipation, Muskelspasmen und Juckreiz. Weniger als 2 Prozent der Studienteilnehmer schieden wegen unerwünschter Wirkungen aus.

Hersteller Novartis wird in Deutschland nur den Fertigpen, nicht die Fertigspritze in den Handel bringen. Der Pen sei einfach anzuwenden und nach Gebrauch im Hausmüll zu entsorgen. In punkto Preisbildung sei man im Gespräch mit dem G-BA. Vermutlich werde Erenumab zunächst nur bei schwer betroffenen Patienten erstattet. Novartis hofft, dass die Erstattung bei Vorlage entsprechender Studiendaten auf alle Migräne-Patienten ausgeweitet wird.