IQWiG

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Erenumab hat »beträchtlichen Zusatznutzen«

Seit November 2018 steht Migräne-Patienten, die bislang unter mindestens vier Migränetagen pro Monat litten, ein neues Medikament zur Prophylaxe zur Verfügung. Bei Erenumab (Aimovig^®) handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, den sich der Patient alle vier Wochen subkutan selbst spritzen kann. Er blockiert den Rezeptor des Neuropeptids Calcitonin Gene-Related Peptide, das bei der Entstehung der Migräne aktuellen Erkenntnissen zufolge eine wichtige Rolle spielt. Erenumab ist das erste Medikament, was in diesen Signalweg eingreift und direkt in das Krankheitsgeschehen eingreift.

Zuvor gab es keine speziell zur Prophylaxe von Migräneattacken entwickelte Arzneimittel. Die bislang eingesetzten  Substanzen wurden ursprünglich für die Therapie anderer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Epilepsie oder Depression entwickelt. Das IQWiG kommt in seiner Nutzenbewertung des neuen Antikörpers zu dem Schluss, dass er für Patienten, bei denen andere Mittel zur Prophylaxe versagt haben oder nicht infrage kommen, einen beträchtlichen Zusatznutzen hat.

Basis der Einschätzung sind Daten, die Hersteller Novartis zur Therapie der episodischen Migräne vorgelegt hat. Sie wird definiert über die Schmerztage pro Monat. Ab mindestens 15 Tagen mit Migräneanfällen pro Tag spricht man von chronischer Migräne, darunter von episodischer. Allerdings gebe es dafür keine medizinische Begründung und die Grenzen seien unscharf, so das IQWiG und schließt daher in seine Nutzenbewertung Patienten mit chronischer Migräne mit ein.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet drei Patientengruppen, aber nicht anhand der Häufigkeit ihrer Migräneattacken, sondern ihrer Vorbehandlung. Laut IQWiG lagen im Dossier des Herstellers nur Daten für eine dieser Gruppen vor: Patienten, bei denen die bisher zur Migräne-Prophylaxe zugelassenen Wirkstoffe einschließlich Valproinsäure und Botox versagt  hatten oder nicht infrage kamen, zum Beispiel aufgrund einer Unverträglichkeit. Zweckmäßige Vergleichstherapie war die bestmögliche, individuelle unterstützende Behandlung, zum Beispiel Psychotherapie oder Entspannungsübungen.

Die Patienten der Phase-IIIb-Studie LIBERTY erhielten die bestmögliche unterstützende Therapie und zusätzlich Erenumab oder Placebo. Es handelte sich um Patienten, die zwischen vier und 14 Migränetage pro Monat hatten, also mit episodischer Migräne. Bei ihnen hatten mindestens zwei, aber höchstens vier medikamentöse Prophylaxen bereits versagt. Ziel war es, die Zahl der Migränetage innerhalb von drei Monaten mindestens zu halbieren. Dass gelang bei einem deutlich höheren Teil unter Erenumab (30 Prozent) als unter Placebo (14 Prozent). Zudem waren die Patienten allgemein weniger beeinträchtigt und weniger in ihrer Aktivität eingeschränkt. Keine oder keine relevanten Unterschiede zeigten sich bei der körperlichen Funktion, der Arbeitsproduktivität, beim Gesundheitszustand und den Nebenwirkungen, so das IQWiG. Die Lebensqualität wurde nicht erfasst.

Insgesamt kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass Erenumab einen »beträchtlichen Zusatznutzen« für Migräne-Patienten hat, die erfolglos mit anderen Prophylaktika vorbehandelt wurden oder diese nicht nehmen konnten, unabhängig von der Zahl ihrer Migränetage pro Monat.

Nun muss der Gemeinsame Bundesausschuss über den Zusatznutzen von Aimovig entscheiden, bevor der Hersteller mit den Krankenkassen über den Preis in Verhandlung tritt.