Engpässe und EU-Auflagen – läuft da was?

Das BfArM räumt gleichzeitig ein, dass die F-Gas-Verordnung für die Hersteller »herausfordernd« sei. Es könne nicht ausgeschlossen werden, »dass vereinzelte unternehmerische Maßnahmen getroffen werden und neben Dosieraerosolen auch verstärkt auf alternative geeignete Devices umgestiegen werden muss«.

Dass sich Umweltauflagen auf die Arzneimittelproduktion auswirken können, wurde unlängst auch am Beispiel Metformin deutlich. Der »Spiegel« berichtete vergangene Woche, dass  Generikahersteller erwägen, Metformin-haltige Präparate vom Markt zu nehmen, weil deren Produktion durch die geplante EU-Abwasserrichtlinie (KARL) zu teuer würde. Die Richtlinie verpflichtet die Pharma- sowie die Kosmetikindustrie, sich an den Kosten zur Aufrüstung kommunaler Kläranlagen mit einer vierten Reinigungsstufe mit mindestens 80 Prozent zu beteiligen.

Herstellerverbände reagierten umgehend auf die »Spiegel«-Geschichte und warnten erneut vor einem »Kollaps der Gesetzlichen Krankenversicherung«, wenn Patienten auf teurere Alternativen ausweichen müssten.  Schon seit Längerem verweisen sie auf drohenden Kostenexplosionen, sollte ihre Zahlungsverpflichtung nicht zurückgenommen werden. Rückenwind erhielten die Verbände unlängst aus Straßburg. Das Europäische Parlament meldete Nachbesserungsbedarf für die Regelung an und verlangte eine neue Folgenabschätzung.

Auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat die Folgen der EU-Regelung für die Industrie hierzulande im Blick. »Es ist davon auszugehen, dass die Regelungen der Kommunal-Abwasserrichtlinie sich auch auf die Arzneimittel auswirken werden«, hieß es. »In welchem Umfang einzelne Arzneimittel betroffen sein werden, ist von zahlreichen Faktoren abhängig, die derzeit noch analysiert werden.«