EMA verspricht strenge Überwachung von Arznei- und Impfstoffen

Beim Monitoring zur Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen nach der Zulassung setzt die Europäische Arzneimittelagentur EMA auch auf externe Wissenschaftler. Wie die Behörde mit Sitz in Amsterdam mitteilte, habe sie einen Vertrag mit der Universität Utrecht geschlossen, die ein Netzwerk aus 22 europäischen Forschungszentren koordinieren soll. Es sollen jetzt schon Datenquellen und Methoden für die Pharmakovigilanz der neuen Vakzinen sowie die Impfzahlen geprüft werden. Das Projekt läuft unter dem Namen ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS).

Die EMA betonte, dass sie »starke Evidenz« aus klinischen Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Covid-19-Stoffe für eine Zulassung voraussetzt. Wie sonst auch üblich, werde die Pharmakovigilanz der Vakzinen weiterhin geprüft. Dazu gehöre auch das europäische Spontanmeldesystem Eudravigilance, an das sowohl Heilberufler als auch Patienten selbst Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen melden können. Hinzukommen sollen Daten von Krankenversicherungen sowie Patientenakten von Hausärzten und Kliniken. Die Forscher sollen auch mögliche Risiken vorab identifizieren, damit diese gesondert überwacht werden.

Derweil erinnerte die EMA, dass Beobachtungsstudien für Covid-19-Medikamente mit sogenannten Real-World-Daten hohen Standards genügen und transparent sein müssen, um bestmögliche Evidenz zu generieren. Sie sollten zudem gut designt sein und hohe Probandenzahlen einschließen. Die EMA verweist dazu auf ihre entsprechende Leitlinie. Alle Protokolle und Ergebnisse sollen im EU PAS-Register, dem European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies, veröffentlicht werden.