EMA startet Rolling Review zu adaptiertem Corona-Impfstoff

Das Review-Verfahren konzentriere sich zunächst auf die Herstellungs- und Kontrolldaten des Impfstoffs, heißt es von der EMA. Je weiter die Entwicklung der an SARS-CoV-2-Virusvarianten angepassten Vakzine voranschreite, desto mehr Daten zur Immunantwort und Wirksamkeit gegen Omikron-Varianten träfen ein. Das Rolling-Review-Verfahren, bei dem nach und nach einlaufende Daten ausgewertet werden, werde solange andauern, bis die Evidenz für einen formalen Zulassungsantrag ausreiche. Noch stehe nicht endgültig fest, ob der adaptierte Impfstoff gegen ein oder mehrere Varianten gerichtet sei und um welche Varianten es sich dabei handeln werde, schreibt die EMA. Die Behörde plant  jedoch, sich zunächst auf die Kontrolldaten zu einer Omikron-spezifischen mRNA zu fokussieren.

Die EMA betont, dass die Zusammensetzung eines variantenspezifischen Corona-Impfstoffs letztlich von den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation und der Zulassungsbehörden wie der EMA, die in dieser Frage eng zusammenarbeiteten, abhinge.

Biontech und Pfizer prüfen derzeit verschiedene Kandidaten des angepassten variantenbasierten Impfstoffs mit unterschiedlichen Zusammensetzungen. Daten zu den chemischen Eigenschaften und der Herstellung sowie Kontrolldaten zu den Impfstoffen wurden laut Biontech zu Beginn des Monats bei der EMA eingereicht.

»Sobald klinische Daten verfügbar sind, samt Daten zur Immunogenität gegen Omikron sowie der Subvarianten, werden diese schrittweise eingereicht«, heißt es in einer Mitteilung von Biontech. Entsprechende Einreichungsprozesse seien auch für die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA in den kommenden Wochen geplant.