EMA startet mit Überprüfung

In Paxlovid ist der Wirkstoff PF-07321332 enthalten. Er hemmt die Vermehrung von SARS-CoV-2, indem er eine wichtige virale Protease mit dem Kürzel 3CL blockiert. Das Coronavirus benötigt dieses Enzym für die Replikation. Die Substanz ist speziell zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 entwickelt worden. Eine zusätzlich eingenommene geringe Dosis Ritonavir soll helfen, den Abbau von PF-07321332 zu verlangsamen, sodass es bei höheren Konzentrationen für längere Zeit im Körper aktiv bleibt. Beide Wirkstoffe können oral eingenommen werden. Laut einer Pressemitteilung von Pfizer erfolgt die Therapie in einer Dosis von 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) PF-07321332 plus einer 100-mg-Tablette Ritonavir; zweimal täglich über fünf Tage.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird sich Daten einer placebokontrollierten Studie ansehen. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie EPIC-HR sind vielversprechend. Eine Zwischenanalyse zeigt, dass die Kombination aus PF-07321332 und Ritonavir bei Covid-19-Patienten mit einem hohen Risiko für einen schweren Verlauf das Risiko von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen um 89 Prozent gegenüber Placebo senkt. Voraussetzung war, dass die Patienten innerhalb von drei Tagen nach Einsetzen der Symptome behandelt wurden. Wie die EMA mitteilt, wird der CHMP auch Daten zur Qualität und Sicherheit dieser Therapie überprüfen.

Während vor einem möglichen Zulassungsantrag voraussichtlich ein umfassendes Rolling-Review-Verfahren bei der EMA eingeleitet wird, wird diese aktuelle Überprüfung in kürzester Zeit EU-weite Empfehlungen liefern, damit sie von nationalen Behörden verwendet werden können, die evidenzbasierte Entscheidungen über die frühe Anwendung von PF-07321332/ Ritonavir treffen möchten, heißt es bei der EMA.