EMA prüft neue potenzielle Impfnebenwirkung

Vergangene Woche tagte der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA in Amsterdam. Heute informiert die Behörde darüber, womit der Ausschuss sich zurzeit beschäftigt.

Demnach prüfen die EMA-Experten gerade, ob die Covid-19-Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty® von Biontech/Pfizer ein Multisystem-Entzündungssyndrom (MIS-C oder auch MIS) auslösen kann. Die Erkrankung, die auch als Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS) bekannt ist, stellt bei Kindern eine mögliche seltene Folge einer Infektion mit SARS-CoV-2 dar. Nun wurde der EMA auch ein Fall von MIS-C bei einem 17-jährigen Jugendlichen in Dänemark gemeldet, der zuvor eine Comirnaty-Impfung erhalten hatte, aber nicht an Covid-19 erkrankt war. Inzwischen habe sich der Patient wieder vollständig erholt, so die EMA.

Das Multisystem-Entzündungssyndrom kann verschiedene Organe betreffen. Mögliche Symptome sind Müdigkeit, anhaltend hohes Fieber, Durchfall, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen sowie Atembeschwerden. MIS-C ist selten: Vor der Pandemie erkrankten etwa 2 bis 6 von 100.000 Heranwachsenden unter 20 Jahren pro Jahr daran; bei den über 20-Jährigen lag die Inzidenz unter 2 pro 100.000 und Jahr.

Laut EMA wurden im europäischen Wirtschaftsraum auch nach der Impfung mit anderen Covid-19-Impfstoffen wenige MIS-C-Fälle gemeldet. Nun werde man prüfen, ob möglicherweise ein Kausalzusammenhang bestehe. Bislang gebe es keinen Anlass dazu, die Empfehlungen zum Einsatz der Impfstoffe zu ändern.

Des Weiteren beschäftigt sich die EMA mit dem Covid-19-Vektorimpfstoff der Firma Janssen (Johnson & Johnson), genauer gesagt mit Thrombosen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Impfung stehen. Hierbei handele es sich nicht um die sehr seltenen Thrombosen gepaart mit Thrombozytopenie (TTS), betont die EMA. Eine höhere Rate venöser Thrombosen als in der Placebogruppe sei vielmehr bereits in den ersten klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgefallen und stehe seitdem als mögliches Sicherheitsrisiko unter Beobachtung. Demnächst erwarte man die Ergebnisse zweier weiterer großer klinischer Studien des Herstellers. Anhand dieser Daten werde der Zusammenhang mit der Impfung weiter untersucht.