EMA empfiehlt Zulassung von Evusheld

Evusheld von Astra-Zeneca enthält die beiden monoklonalen Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab. Sie binden an zwei verschiedenen Stellen des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 und hindern dadurch das Virus daran, in Zellen einzudringen und sich zu vermehren. Das Präparat soll zur Prävention von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zum Einsatz kommen, die keine bestehende SARS-CoV-2-Infektion haben und für die eine unzureichende eigene Immunantwort erwartet wird oder für die eine aktive Impfung nicht indiziert ist. Das Präparat ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP der EMA basiert auf einer Studie mit mehr als 5000 Personen, wie die EMA am gestrigen Donnerstag mitteilte. In dieser habe die Verabreichung von zwei Injektionen zu je 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab das Infektionsrisiko um 77 Prozent reduziert. Die Dauer des Schutzes wurde auf mindestens sechs Monate geschätzt. In der Studie erhielten Erwachsene, die zuvor weder an Covid-19 erkrankt waren noch gegen Covid-19 geimpft wurden, entweder Evusheld oder Placebo. Während in der Verumgruppe 8 von 3441 Personen (0,2 Prozent) an Covid-19 erkrankten, waren es in der Placebogruppe 17 von 1731 Personen (1 Prozent). Die mediane Nachbeobachtungszeit nach der Anwendung betrug 83 Tage. Das Sicherheitsprofil von Evusheld erwies sich laut EMA als günstig und die Nebenwirkungen fielen gering aus. Nur wenige Patienten hätten über Reaktionen an der Injektionsstelle oder Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Der CHMP wird seine Empfehlung zur endgültigen Entscheidung über die Zulassung an die Europäische Kommission weiterleiten. Da die Studiendaten vor dem Auftreten der SARS-CoV-2-Variante Omikron erhoben wurden, will die EMA in den kommenden Wochen außerdem evaluieren, ob ein alternatives Dosierungsschema für die Prävention von Covid-19 aufgrund neu auftretender Varianten geeignet sein könnte.