EMA empfiehlt Comirnaty-Zulassung für Kinder

Kinder dieser Altersgruppe sollen bei der Erst- und Zweitdosis jeweils 10 µg mRNA injiziert bekommen. Das entspricht einem Drittel der Dosis für die 12- bis 18-Jährigen sowie Erwachsenen. Die Immunantwort von fünf- bis elfjährigen Studienteilnehmern auf die niedrigere Dosis war in Studien vergleichbar mit der Reaktion von 16- bis 25-Jährigen auf die 30-µg-Dosis (gemessen an der Antikörperbildung), schreibt die EMA. Der Impfabstand ist mit drei Wochen derselbe. 

Als Begründung für die Zulassungsempfehlung führt die EMA die Studienergebnisse mit fast 2000 Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren an. 1305 hatten Comirnaty erhalten – im Beobachtungszeitraum erkrankten hier nur drei Kinder, im Gegensatz zu 16 von 663 Kindern der Placebogruppe. Daraus errechnet sich eine Schutzwirkung von 90,7 Prozent vor einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung. Die EMA schränkt ein, dass es hier eine Bandbreite von 67,7 bis 98,3 Prozent gibt.

Das Nebenwirkungsprofil sei vergleichbar mit dem von Kindern ab zwölf Jahren gewesen. Es traten vor allem Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung der Einstichstelle sowie Muskelschmerzen und Schüttelfrost auf. Diese Impfreaktionen wurden als mild bis moderat eingestuft und vergingen innerhalb weniger Tage. Der CHMP kam daher mit dem jetzigen Wissensstand zu einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung, insbesondere für Kinder, die ein erhöhtes Risiko für eine schwere Covid-19-Erkrankung haben.

Es wird erwartet, dass die EU-Kommission dem Votum innerhalb kürzester Zeit folgen und die Zulassung erteilen wird, vermutlich sogar noch im Laufe des Tages. Theoretisch darf Comirnaty in der Kinderdosis dann ab sofort in der EU verimpft werden. 

Das Bundesgesundheitsministerium hatte angekündigt, dass Biontech und Pfizer die pädiatrischen Dosen jedoch erst ab dem 20. Dezember in Deutschland und den anderen EU-Ländern ausliefern wird. Die Ständige Impfkommission (STIKO) will ihre Empfehlung vor Jahresende abgeben. »Unser Ziel ist es, diese Empfehlung bis Ende Dezember, möglichst bis zum Start der Auslieferung des Kinder-Impfstoffs an die Länder, fertigzustellen«, sagte der STIKO-Vorsitzende Professor Dr. Thomas Mertens den Zeitungen der Funke-Mediengruppe am Mittwoch. Die Empfehlung sei bereits in Arbeit. Unklar ist, ob die Empfehlung zunächst nur für Kinder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf erfolgen wird. Laut BMG soll die erste Lieferung 2,4 Millionen Dosen umfassen. Das reicht rein rechnerisch, um jedes der rund 4,5 Millionen Kinder dieser Altersgruppe erstzuimpfen.