EMA bleibt beim Nein zu Amfepramon

Das Amfetamin-Derivat Amfepramon ist in Präparaten wie Regenon® oder Tenuate® enthalten und kann bei adipösen Patienten vorübergehend unterstützend als Abnehmmittel eingesetzt werden – aber nicht mehr lange. Zumindest in der EU dürfte nach dem neuerlichen Negativvotum der EMA bald Schluss sein mit dem Einsatz des Appetitzüglers. In den USA werden dagegen Amfepramon-haltige Präparate weiter vermarktet und eine kürzlich erschienene Leitlinie nennt Amfepramon als einen von mehreren möglichen Wirkstoffen zur Gewichtsreduktion.

Die EMA hatte sich bereits im Juni dafür ausgesprochen, die Zulassung von Präparaten mit dem Wirkstoff zu widerrufen. Er werde zu häufig länger als die maximal vorgesehenen drei Monate und auch bei Patienten mit psychiatrischen Kontraindikationen sowie bei Schwangeren eingesetzt, für die es eigentlich nicht bestimmt sei, so die EMA.

Da die Behörde keine ausreichend wirksame Möglichkeit zur Begrenzung des Gebrauchs sah, empfahl sie die Marktrücknahme, nun also erneut und endgültig. Auf Veranlassung der Hersteller Amfepramon-haltiger Präparate hatte die EMA zuvor noch einmal die verfügbare Evidenz überprüft und auch externe Endokrinologen und Kardiologen sowie Patientenvertreter zurate gezogen.

Mit dem EMA-Votum befasst sich nun die Koordinationsgruppe CMDh, die für die Umsetzung solcher Empfehlungen in der EU zuständig ist.