EMA-Beschluss zu Nitrosaminen in Arzneimitteln |
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10.07.2020 13:18 Uhr |
Die Maßnahmen der EMA sollen sicherstellen, dass Nitrosamine in Medikamenten entweder nicht vorhanden sind oder unter den zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ermittelten Grenzwerten liegen. / Foto: Adobe Stock/Pavel Ivanov
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA machte gestern in einer Pressemitteilung eine Leitlinie für Arzneimittel-Hersteller bekannt. Diese soll sicherstellen, dass mögliche Nitrosamin-Verunreinigungen in Medikamenten nicht vorhanden sind beziehungsweise unter den festgelegten Grenzwerten liegen.
Die Unternehmen werden dazu verpflichtet, über geeignete Kontrollstrategien zu verfügen, die das Vorhandensein solcher Verunreinigungen verhindern oder begrenzen. Falls erforderlich, müssen sie ihre Herstellungsverfahren entsprechend anpassen. Die Unternehmen müssen außerdem das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen in Arzneimitteln bewerten. Wird ein Risiko festgestellt, müssen sie geeignete Tests durchführen.
Details zu den Empfehlungen wird die EMA in Kürze auf ihrer Website bereitstellen. Bis dahin sollen die Unternehmen weiterhin die aktuellen Anweisungen befolgen. Bei der Entwicklung der neusten Anforderungen stützte sich das CHMP auf Ergebnisse, die aus Analysen der vergangenen Ereignisse um verunreinigte Sartane hervorgehen.
Im Sommer 2018 tauchten Nitrosamine zunächst in einigen Sartan-Präparaten und später auch in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln auf. Die EMA hatte daher bereits im September letzten Jahres alle Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln dazu aufgefordert, ihre Präparate auf die Möglichkeit hin zu analysieren, dass Nitrosamine enthalten sein könnten.
