Eli Lilly zieht Antrag für Antikörper-Cocktail zurück

Anfang des Jahres hatte zumindest das Bundesgesundheitsministerium noch zugeschlagen: Im Januar kaufte es 20.000 Dosen der noch nicht zugelassenen monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper Casirivimab und Imdevimab von Roche sowie Bamlanivimab von Eli Lilly. Im April orderte das Ministerium Etesevimab von Eli Lilly nach. Eine Zulassung gibt es bis heute nicht, wohl aber eine vorläufige Empfehlung der EMA für Bamlanivimab allein oder mit Etesevimab bei ambulanten Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren, die nicht auf eine Sauerstoffzufuhr angewiesen sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben.

Eigentlich befanden sich die Antikörper noch im Rolling-Review-Verfahren der EMA, bei der die Behörde peu à peu die verfügbaren Daten auswertet, statt auf das Gesamtpaket zu warten, wie es sonst bei Zulassungsverfahren üblich ist. Der eigentliche Zulassungsantrag darf erst gestellt werden, wenn ausreichend Daten vorliegen. Das ist bislang nur für Roches Casirivimab plus Imdevimab (Ronapreve®) geschehen; die Entscheidung steht noch aus.

Das Rolling-Review-Verfahren für Bamlanivimab und Etesevimab brach die EMA dagegen auf Wunsch von Hersteller Eli Lillyheute ab. Das Verfahren lief seit März 2021. Das Unternehmen hatte bereits Daten aus der Präklinik, von klinischen Studien, zur Qualität, zum Herstellungsverfahren und einen Risiko-Management-Plan eingereicht. Allerdings hatte die EMA noch offene Fragen, die Eli Lilly nicht beantworten konnte. In den USA hatte Bamlanivimab bereits eine Notfallzulassung, die es jedoch im April verlor, da der Antikörper sich als nicht genügend wirksam bei Infektionen mit den neuen Virusvarianten zeigte.

Die Firma begründet den Rückzug in ihrem Brief an die EMA folgendermaßen: »In Anbetracht der derzeitigen Nachfrage aus den EU-Mitgliedstaaten prognostiziert Lilly, dass in absehbarer Zeit keine zusätzlichen/neuen Produktionskampagnen benötigt werden. Daher ist Lilly zum jetzigen Zeitpunkt nicht in der Lage, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten für einen formellen Zulassungsantrag zur Verfügung zu stellen.« Die EMA weist daraufhin, dass dies ihre Einschätzung vom März nicht berührt. Die Antikörper dürfen weiterhin nach nationalen Vorgaben eingesetzt werden, so auch in Deutschland.

Außerdem im Rolling-Review-Verfahren sind noch die ebenfalls gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichteten monoklonalen Antikörper Sotrovimab von Glaxo-Smith-Kline (GSK) und Tixagevimab plus Cilgavimab (Evusheld®) von Astra-Zeneca.