Einschränkungen bei der Anwendung

Laut PRAC gehören dazu Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, sowie Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen. Des Weiteren sollen Ärzte Faktoren wie Alter, Fettleibigkeit, Rauchen oder Immobilisation berücksichtigen, da sie das Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge erhöhen können.

Die Empfehlung des PRAC basiert auf den Ergebnissen der noch laufenden Studie A3921133 an Patienten mit rheumatoider Arthritis. In der Studie hatten Patienten ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und eine erhöhte Mortalität, wenn sie zweimal täglich 10 mg Tofacitinib einnahmen. Das entspricht in der Indikation rheumatoide Arthritis der doppelten zugelassenen Dosis, bei Colitis ulcerosa dagegen der zugelassenen Dosis während der Induktionsphase (8 bis 16 Wochen) sowie in Ausnahmefällen auch während der Erhaltungstherapie.

Laut PRAC dürfen fortan Patienten mit einem hohen Risiko für Blutgerinnsel nicht auf das Präparat in der Dosierung zweimal täglich 10 mg neu eingestellt werden. Patienten, die aktuell mit der zweimal täglich 10 mg Dosis behandelt werden und ein hohes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge haben, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Der PRAC betont, dass Patienten die Dosierung von Xeljanz nicht absetzen oder verändern sollen, ohne mit dem Arzt Rücksprache gehalten zu haben. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome wie Atembeschwerden, Brustschmerzen, Schmerzen im oberen Rücken oder Aushusten von Blut verspüren, die auf das Vorhandensein eines Blutgerinnsels in der Lunge hinweisen könnten.

Die neuen Empfehlungen sind vorläufig. Der PRAC wird nun alle Hinweise überprüfen und nach Abschluss der Bewertung aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen.