Ein Ende in Sicht – zweimal

Betroffen ist zum einen das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Belantamab-Mafodotin (Blenrep®). Dieses war 2020 zur Behandlung stark vorbehandelter Patienten mit Multiplem Myelom auf den deutschen Markt gekommen. Nach Prüfung neuer verfügbarer Daten kommt das EMA-Gremium zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der neuen Studie DREAMM-3 die Wirksamkeit von Blenrep, wie sie bei der Erteilung der bedingten Zulassung angenommen wurde, nicht bestätigen. Ein Vorteil gegenüber Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason ließ sich dabei für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat nicht ausmachen.

Das zweite betroffene Präparat ist Translarna™ mit dem Wirkstoff Ataluren. Es ist schon seit 2014 im deutschen Handel und wird bei bestimmten Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt, einer fortschreitenden Muskelerkrankung, bei der das Muskelprotein Dystrophin fehlerhaft gebildet wird oder fehlt. Die jetzige EMA-Empfehlung folgt auf eine vollständige Neubewertung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Ergebnisse einer neuen Studie, die die Wirksamkeit von Ataluren nicht bestätigen konnte. Insgesamt kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Translarna damit negativ ist. Deshalb rät er dazu, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU nicht zu verlängern.