Dupilumab breiter einsetzbar

In Deutschland kam der monoklonale Antikörper Dupilumab (Dupixent^®) im Dezember 2017 auf den Markt. Als erstes Immuntherapeutikum blockiert er die α-Untereinheit des Interleukin (IL)-4-Rezeptors, die sowohl Teil des IL-4- als auch des IL-13-Rezeptors ist. Deshalb werden durch Dupilumab sowohl der IL-4- als auch der IL-13-Signalweg gehemmt. Diese Zytokine spielen nach bisherigen Erkenntnissen ein wichtige Rolle bei Neurodermitis, Asthma und chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen.

Die Erstzulassung galt für die Therapie erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Letzte Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel empfohlen, die Zulassung auf Jugendliche im Alter von zwölf bis 17 Jahren auszuweiten. Stimmt die EU-Kommission zu, wäre dies laut Hersteller Sanofi das erste Biologikum in der Indikation Neurodermitis für jugendliche Patienten. Basis sind Daten aus dem LIBERTY AD-Studienprogramm, an dem Teenager mit unkontrollierter moderater bis schwerer atopischer Dermatitis teilgenommen hatten.

Seit diesem Mai ist Dupilumab in der EU auch zur Behandlung von Kindern ab zwölf Jahren und Erwachsenen mit schwerem  Asthma mit Typ-2-Inflammation zugelassen. Es kann als Add-on-Therapeutikum gegeben werden, wenn die Eosinophilen-Werte und/oder das ausgeatmete FeNO (fractional exhaled nitric oxide) erhöht sind und die Erkrankung mit hoch dosierten inhalierten Corticosteroiden plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nicht ausreichend behandelt werden kann. Die Rate an schweren Exazerbationen konnte unter Dupilumab im Vergleich zu Placebo je nach Dosis um 55 beziehungsweise 69 Prozent im Mittel reduziert werden. Auch die Lungenfunktion verbesserte sich deutlich.

In den USA ist der Antikörper darüber hinaus seit letzter Woche zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung mit Nasenpolypen, deren Erkrankung nicht anderweitig unter Kontrolle gebracht werden kann. Dupilumab konnte in den Studien die Größe der Nasenpolypen signifikant reduzieren, verbesserte die Nasenatmung und verhinderte eine Verschlechterung des Geruchssinns. Operationen waren seltener nötig und der Bedarf an systemischen Corticoiden wurde reduziert. 59 Prozent der Studienpatienten hatten Komorbiditäten wie Asthma, bei denen sich die Lungenfunktion verbesserte. Auch in der EU hat Sanofi eine entsprechende Zulassungserweiterung beantragt.

Pharmaanalysten gehen davon aus, dass der Gewinner des PZ-Innovationspreises 2019 noch in diesem Jahr Blockbuster-Status erreichen kann. Die Unternehmensberatung Global Data geht von einem Umsatz von 1,9 Milliarden US-Dollar (rund 1,7 Milliarden Euro) in diesem Jahr aus, der bis auf 6,4 Milliarden US-Dollar (5,6 Milliarden Euro) pro Jahr in 2025 steigen könnte.