Donanemab macht in den USA einen Schritt voran |
 |  | Sven Siebenand |
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02.11.2021 12:03 Uhr |
An Alzheimer-Medikamenten wird weltweit geforscht. Donanemab ist relativ weit in der Entwicklung. Der Antikörper wird intravenös verabreicht. / Foto: Adobe Stock/Zerbor
In Sachen Morbus Alzheimer-Medikamenten tut sich etwas – zumindest in den USA. Dort hatte die Arzneimittelbehörde im Juni 2021 die Zulassung für den Antikörper Aducanumab (Aduhelm™) zur Behandlung von Alzheimer-Patienten erteilt. Mit Donanemab könnte es bald Konkurrenz geben. Eli Lilly spricht vom Beginn eines fortlaufenden Zulassungsverfahrens (rolling submission) für seinen Antikörper bei der FDA. Man strebe eine beschleunigte Zulassung bei Morbus Alzheimer im Frühstadium an.
Die Wirkprinzipien der beiden Antikörper unterscheiden sich. Aducanumab richtet sich gegen β-Amyloid und soll die Bildung von schädlichen β-Amyloid-Plaques unterbinden. Donanemab greift später ins Geschehen ein. Er soll an das β-Amyloid-Protein N3-Pyroglutamat (N2pG) binden. Hierdurch soll das in den Amyloid-Plaques befindliche N3pG-modifizierte β-Amyloid gezielt aus dem Gehirn herausgefischt werden. N3pG gilt als wesentlicher Faktor für die schädlichen β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Donanemab wurde in der Phase-II-Studie Trailblazer-Alz bei rund 270 Alzheimer-Patienten mit symptomatischer Erkrankung im frühen Stadium untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass Amyloid-Plaques durch den Antikörper reduziert werden konnten und der kognitive Abbau bei den Patienten der Verumgruppe im Vergleich zur Placebogruppe im Verlauf von 18 Monaten um 32 Prozent geringer war.
Angelaufen sind bereits zwei Phase-III-Studien mit Donanemab. In Trailblazer-Alz 2 soll der Antikörper ebenfalls bei Alzheimer-Patienten mit symptomatischer Erkrankung im frühen Stadium untersucht werden. In Trailblazer-Alz 3 sollen dagegen Patienten aufgenommen werden, die sich in der präklinischen Phase der Erkrankung befinden. Last but not least kündigte Eli Lilly Pläne zur Durchführung der Studie Trailblazer-Alz 4 an, einer direkten Vergleichsstudie von Donanemab mit Aducanumab, um die Amyloid-Plaques-Clearance im Gehirn bei der frühen symptomatischen Alzheimer-Krankheit zu vergleichen. Die Rekrutierung von Patienten soll noch dieses Jahr beginnen.
