Digitaler Beipackzettel könnte mehr Fluch als Segen sein

Das oft genannte Argument, eine digitale Version der Packungsbeilage sei deutlich umweltschonender, lässt die PGEU nicht gelten. Sie geht nämlich davon aus, dass »eine signifikante Prozentzahl« an Menschen den Beipackzettel nach wie vor in Papierform vorliegen haben möchte. Auf die mehr als 400.000 Apotheken in Europa komme daher eine weitere (finanzielle) Belastung zu, heißt es. Gemeint ist das Szenario, wenn die Offizinen – wie von Industrievertretern vorgeschlagen – Patienten entweder die relevanten Informationen übersetzen oder die Packungsbeilage in Landessprache ausdrucken. Ausdrucke im A4-Format verbrauchten jedoch deutlich mehr Papier als die Packungsbeilagen der Hersteller, kritisiert die PGEU.

Wichtiger erscheint den europäischen Apothekern dagegen, dass die EU hinsichtlich Inhalt, Struktur und Design an der Verständlichkeit der Beipackzettel arbeitet. Und auch dem Zugriff von Dritten einen Riegel vorschiebt. Über einen Abruf der EPI-Daten ließen sich schließlich Hinweise auf die Erkrankung eines Patienten ableiten. »Jede Form von Patiententracking oder Profiling sollte strengsten untersagt sein«, heißt es in der Stellungnahme.

Vor einigen Monaten erst hatte die Europäische Kommission Ergebnisse der Studie »Future-Proofing Pharmaceutical Legislation — Study on Medicine Shortages« präsentiert, in der es um die Einführung digitaler und multilingualer Packungsbeilagen ging sowie eine EU-weite Angleichung in puncto Gestaltung von Arzneimittelpackungen. Die PZ hatte bereits ausführlich darüber berichtet.

Die befragten Interessensverbände hatten diese Ideen als eine »gangbare Lösung« bezeichnet, um Lieferengpässen vorzubeugen und diese zu reduzieren. Sollte also ein bestimmtes Medikament in einem EU-Mitgliedsstaat nicht verfügbar sein, ließe es sich auf diese Weise leichter über die Landesgrenzen hinweg weitergeben. Die Studienergebnisse riefen unter anderem Patientenvertreter auf den Plan, die sich – ähnlich wie die PGEU und die ABDA - um die Nachteile älterer Menschen und Personengruppen sorgten, die keinen Zugang zu einem Computer haben.

Die ABDA bemerkte in diesem Zusammenhang, dass eine EPI-Einführung bereits Gegenstand eines der letzten Gesetzgebungsverfahren zur EU-Arzneimittelrichtlinie gewesen sei, die EU-Kommission die Pläne seinerzeit aber »mangels Aussicht auf eine Einigung der Gesetzgebungsorgane« formal eingestellt hatte. Kommt die EPI dennoch, pocht die Bundesvereinigung auf entsprechende Qualitätsstandards, gesetzliche Rahmenbedingungen samt behördlicher Überwachung und verweist auf die Argumente ihrer Partnerorganisation PGEU.