Diese Dokumente will der Pharmazierat sehen

Im Prinzip betreffen die Dokumentationspflichten in der Apotheke drei große Bereiche: den Apothekenbetrieb selbst, die Arzneimittel sowie die Rezeptur und Defektur, erläuterte Grit Spading, angestellte Apothekerin in Kappeln und selbst ehrenamtliche Pharmazierätin in Schleswig-Holstein. In den ersten Bereich fällt zum Beispiel die Aufbewahrung von Approbations- und Berufsurkunden, Hygieneplänen, Temperaturkontrollen und das gesamte Qualitäts-Management-System (QMS). Letzteres sollte einmal jährlich aktualisiert werden, empfahl die Referentin.

In den Bereich Arzneimittel fallen unter anderem die Fertigarzneimittelprüfung, die Dokumentation von Informations- und Beratungsbefugnissen und natürlich alle Arzneimittel inklusive Betäubungsmittel, Notfallsortiment und Tierarzneimittel. Spading wies jeweils auf einige Besonderheiten hin und erinnerte daran, dass die Apothekenleitung für pharmazeutisches, aber nicht approbiertes Personal wie PTA, Pharmazeuten im Praktikum oder Pharmazieingenieure eine schriftliche Beratungsbefugnis ausstellen muss. Dabei sollte individuell geprüft werden, in welchen Fällen ein Apotheker hinzuziehen ist – auch je nach Ausbildung und Erfahrung. 

Zum Punkt Rezeptur und Defektur erinnerte sie an die ordnungsgemäße Prüfung von Ausgangsstoffen. Liegt ein qualifiziertes Prüfzertifikat bei, reicht in der Apotheke die Prüfung der Identität. Das Ergebnis, zum Beispiel ein Foto der DC-Platte, sowie das mitgelieferte Prüfzertifikat sollten dem Prüfprotokoll angeheftet werden. Es gehören dann immer die genauen eigenen Beobachtungen ins Protokoll, also die genau gemessene Temperatur des Schmelzpunktes, nicht der angegebene Bereich, in dem er liegen sollte. Verwendet werden darf die Ausgangssubstanz dann erst, wenn ein Apotheker das Prüfprotokoll freigegeben hat. »Lassen Sie das also am besten immer sofort abzeichnen«, riet Spading.

Generell sollte eine Dokumentation, ob BtM-Abgabe oder Plausibilitätsprüfung, immer zeitnah erfolgen. »Das bedeutet praktisch am selben Tag«, so interpretiert es Spading. Denn sonst würden Lücken entstehen und Fehler passieren. Sie warnte vor wachsenden unerledigten Papierstapeln und erinnerte, dass bei Weitem nicht alles von der Apothekenleitung abgezeichnet werden muss. Vieles könnte delegiert werden, die Vorbereitung zum Teil auch an PTA oder PKA.

Bei den Aufbewahrungsfristen sollte man sich die 3-5-30-Regel merken: Alles rund um Betäubungsmittel und Gefahrstoffe muss in der Regel drei Jahre aufbewahrt werden, alles rund um Blutprodukte 30 Jahre, fast alles andere fünf Jahre. Dokumente, die mit Patientendaten verknüpft sind, müssten danach dann aber auch vernichtet werden. Die Aufbewahrungspflicht gelte übrigens auch bei einer Apothekenschließung. »Dann müssen die Dokumente vom Eigentümer oder Erben mitgenommen und eingelagert werden«, so die Pharmazierätin. »Führen Sie sich bei der ganzen Dokumentation immer vor Augen, dass Sie sie im Sinne des Verbraucherschutzes für die Patientensicherheit machen und nicht für den Pharmazierat.«

Der digitalen Dokumentation seien derzeit leider noch Grenzen gesetzt, solange die elektronische Signatur nicht gesetzlich geregelt ist. Vieles müsse noch ausgedruckt, abgezeichnet und abgeheftet werden – ähnlich wie beim E-Rezept. »Da hinkt Deutschland noch stark hinterher«, so die Referentin.

Generell riet sie, regelmäßig Eigenrevisionen durchzuführen mit vorgefertigten Protokollen oder anhand der Unterlagen der zurückliegenden Revisionen. To-Do-Listen und Erinnerungen helfen, den Papierkram regelmäßig zu erledigen. Wichtig sei auch, dass jeder im Team wisse, wo was abgelegt ist, zum Beispiel Ordner für Tierarzneimittel, Importe oder T-Rezepte. »Sie können das am besten ausgetüftelte QMS haben, aber es nützt nichts, wenn die Mitarbeiter es nicht kennen und nichts finden.«