Ab 1. April

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Die neuen Austauschregeln für Biologika

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Kriterien für den Austausch schon im Dezember festgelegt. In der Folge hatte auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) an der Empfehlung nichts auszusetzen. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Neuregelung zum 1. April in Kraft.

In der Praxis steht eine vollständige Gleichstellung des Biologika-Austauschs mit den bereits geltenden rahmenvertraglichen Regelungen an. Das heißt: Bei Bestehen eines Rabattvertrags muss dieser beachtet werden, ansonsten muss die Apotheke eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgeben.

Der G-BA hat der Austauschpflicht aber Grenzen gesetzt. Gemäß dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie muss die Apotheke Folgendes prüfen:

• Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
• Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etc.) übereinstimmen.
• Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.

Im Rahmenvertrag sollen in der kommenden Woche noch Änderungen vorgenommen und die Begrifflichkeiten exakter definiert werden. Ein »Referenzarzneimittel« verfügt demnach über eine eigenständige Zulassung und wird im Zulassungsverfahren für Biosimilars als Bezug verwendet. Bei den Referenzarzneimitteln für Importe gelten für Bioidenticals dieselben Vorgaben wie für Generika. Referenzarzneimittel bei Biologika ist entsprechend ein biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel, auf das bezugnehmend ein Biosimilar oder ein Bioidentical zugelassen ist.