Datenlage noch nicht zufriedenstellend

»Antikörper sind eine Möglichkeit, das SARS-Coronavirus-2 zu bekämpfen«, informierte Schubert-Zsilavecz von der Goethe Universität in Frankfurt am Main beim gemeinsamen Webcast von Pharma4u und der Pharmazeutischen Zeitung. Die Antikörper adressieren als Antigen das Spike-Protein auf der Virusoberfläche und verhindern dadurch, dass das Virus in die Wirtszelle eindringen und sich dort vermehren kann. »Antikörper fungieren sozusagen als Frübabwehrsystem«, so der Apotheker.

Konkret gehe es bei den von der Bundesregierung eingekauften Antikörpern um Bamlanivimab von Eli Lilly sowie um Casirivimab und Imdevimab von Regeneron. Bamlanivimab werde einmalig intravenös an leicht erkrankte Covid-19-Patienten gegeben mit dem Ziel, die Viruslast zu senken. So solle verhindert werden, dass es zu einem schweren Verlauf komme. »Das ist kein Produkt für die Intensivmedizin«, so der Referent. Die Antikörper Casirivimab und Imdevimab werden als Kombination eingesetzt und ebenfalls als einmalige intravenöse Dosis verabreicht. Auch hier sei die Arbeitshypothese, dass die Anzahl der Viren bei leicht erkrankten Patienten reduziert werden könne.

Der Zulassungsstatus der drei Antikörper lasse sich wie folgt zusammenfassen: in den USA liegt eine Notfallzulassung aber keine Vollzulassung vor, in Europa hingegen überhaupt keine Zulassung. »In Europa liegt noch nicht einmal ein Zulassungsantrag vor«, konstatierte Schubert-Zsilavecz. Wie ist nun der Einsatz dieser noch nicht zugelassenen Antikörper zu bewerten? Hier lohne sich ein Blick auf die Einschätzung der US-amerikanische Gesundheitsbehörde NIH. Demnach liege derzeit keine ausreichende Datenlage vor, um eine finale Beurteilung vorzunehmen, ob der Einsatz von Bamlanivimab und Casirivimab in Kombination mit Imdevimab »gut oder schlecht ist«. Keinesfalls sollten diese Antikörper als Standardtherapeutika eingesetzt, sondern – wenn überhaupt – im Rahmen klinischer Studien bei leicht erkrankten Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese davon auszugehen sei, dass die Erkrankung einen schwerwiegenden Verlauf nehmen könnte.

Zudem verwies Schubert-Zsilavecz auf eine aktuelle im Fachmagazin »JAMA« publizierte Studie, in der Bamlanivimab im Vergleich zu Placebo die Viruslast bei leicht erkrankten Covid-19-Patienten nicht stärker senken konnte. »Ein weiteres aktuelles Ergebnis ist, dass Bamlanivimab unwirksam ist«, resümierte der Apotheker. Erst in Kombination mit dem weiteren, bisher nicht diskutierten Antikörper Etesivimab habe sich im Vergleich zu Placebo eine leicht signifikante Reduktion der Viruslast ergeben.

»Vor diesem Hintergrund ist es bemerkenswert, dass die Bundesregierung 200.000 Dosen dieser Antikörper-Präparate für die Anwendung in deutschen Kliniken eingekauft hat, obwohl für sie in Europa keine Zulassungen vorliegen – geschweige denn ein Antrag gestellt ist oder gesicherte Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen«, so Schubert-Zsilavecz. Er gehe nicht davon aus, dass an der Entscheidung Experten der europäischen Zulassungsbehörde EMA oder des Paul-Ehrlich-Instituts beteiligt waren.

Diese Kritik hat Schubert-Zsilavecz, der Mitglied der erweiterten PZ-Chefredaktion ist, gemeinsam mit PZ-Senior-Editor Professor Dr. Theo Dingermann zuletzt auch in einem Kommentar auf PZ-Online formuliert.