Datenberge mit KI bewältigen

Wie bei Arzneistoffen müssen auch bei Impfstoffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen fortlaufend erfasst, validiert und bewertet werden. Im »Bulletin für Arzneimittelsicherheit« (4/2023) präsentierten Autoren vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehrere Möglichkeiten der Nutzung von KI/ML im Bereich der Impfstoff-Pharmakovigilanz. So seien zur Kodierung von Nebenwirkungen nach der international eingesetzten Systematik der MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) bereits vor Beginn der Covid-19-Impfkampagne ML-Algorithmen integriert worden. Damit ließen sich gemeldete Verdachtsfälle digital effizienter prozessieren.

KI könne zudem bereits bei der Meldung von Nebenwirkungen auf der bundeseinheitlichen Plattform www.nebenwirkungen.bund.de zum Einsatz kommen. So könne etwa eine KI-unterstützte Eingabeassistenz die Qualität der Daten verbessern, indem etwa Plausibilitätsprüfungen den Meldenden Eingabefehler direkt korrigieren lassen, sodass später weniger Nachfragen erforderlich sind. Kontextabhängige Zusatzinformationen können abhängig von Patientencharakteristika wie Alter, Geschlecht oder Schwangerschaft abgefragt werden, ebenso spezifische Symptome und Verläufe. Ähnliche Verbesserungen seien für mobile Applikationen wie die SafeVac-App des PEI vorgesehen.

Die Autoren wiesen darauf hin, dass allein von 2010 bis 2020 die Publikationsrate zum Thema ML in der Pharmakovigilanz um etwa das Sechsfache zugenommen habe. Um die Nutzung der neuen Möglichkeiten werden Unternehmen und Behörden in Zukunft vermutlich kaum noch herumkommen.

In einem 2022 gestarteten Projekt namens »Regulatorische Nutzung KI-gestützter Methoden zur effizienten Bewertung und Regulation biomedizinischen Arzneimitteln (KIMERBA)« will das PEI zunächst Anträge für klinische Prüfungen mithilfe von KI kategorisieren und mit bereits bearbeiteten Anträgen vergleichen (»regulatorisches Gedächtnis«). Den Mitarbeitern der Behörde soll das erleichtern, die Anträge zu bewerten. Im zweiten Teilprojekt soll ein ähnliches Vorgehen bei der Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion erprobt werden. Nebenwirkungen sollen im dritten Teilprojekt erfasst und bewertet werden. Ziel ist es, Meldungen, die über eine Smartphone-App gesendet werden, automatisch zu analysieren, um neue Risiken schnell zu erkennen.